五味降脂胶囊治疗高脂血症（气滞血瘀证）临床安全性和有效性ⅱ期临床研究

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3、随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心试验的设i；验由国家药品监督管理局指定的4家药品临床研究基地协质:试验依据纳入/排除标准筛选240例合格病例作为受试宋i机分为试验组与对照组。试验组服用五昧降脂胶囊每次3米每日3次；对照组服用脂可清胶囊每次3粒（0。39/殊1后半小时服用，疗程6周。整个试验疗程中共安排4次访［症状（中医证候疗效、单项症状疗效）的改善及实验室指液流变学）进行测量，以评价药物的有效性。对血、尿、便常电图进行检查以评价药物的安全性。果・疗效性评价：PP集（完全符合方案人群）中，五味降脂分

4、、血腊四项（除HDL—C）、血液流变学检查（除红纽，疗6周末同疗前比较，均有显著疗效(PVO.05)o医证候疗效的总有效率分别为69.37%、67・57%,]7.41%、60.19%，但组间比较无统计学差异(P>0.个症状胸胁胀闷、走窜疼痛、心前刺痛、心烦不安试验组:21%、81.02%、81.43%、62.24%,对照纽为52.88%、69.62%、04%,各项组问比较均无统计学差异(P>0.05)o・安全性评价；此次临床试验期间两组均未发生不良反应和丢论>==1步证明五昧降脂胶囊是安全有效的治疗高

5、脂血症(气滞血殒在此次临床试验中五味降脂胶囊的疗效指标仅表现出高于)「囊的趋势而并未得到统计学支持，可能由于样本量较小所]性与安全性结论有待于扩大样本量的III期临床试验进一步证2键词高脂血症，气滞血瘀证，五味降脂胶囊，多中心临床:>jectuweiIIcapsetiono(th0dS:eo1of'it3b1caesSt0C0:s(0.99,t11the(lent『eeks.Abstractve:Exploringtheclinica1curativeetreatingHyperlndromeipid

6、emiaCHLP•iandsludgiAdoptedrandomizatng0fB100d).ion,d0ub1indness,1FLequa1rank.multi—centralelinica1trialmeswhomwerepartedtwogroupsatiOOftreattrolgroup1：fletreatgrouptotheWokid),thecontrolgroupsttheZhikeqiookgapsu1esweretakeninha1fhourafterrEverypatient,w

7、hentheyhadiweeks,hou1dcombackaobservationoftreatment.AftervsixrvedthecurativeeffectofHLP一recordtTCMEand5ofHandnormalphysiology,forthesyma1ysis・suits：iratieffectevaluatioAfterthetfia1therewere"n:997iotOotreat(ITT),219casesinper-protoco1population(PFbythe

8、crownthetreatgroups,showehandsymptomsTCMotchangedtookthecaptotaleffeetperceivepercentageofsyndrome.48%.Higherthencontrolgroup’s57.41%and64.64%,butdiferencbetweentwogroups(P>0.05),maybethisVe1itedofsimpleize,wehopnextamplifying1it