百痛舒软胶囊治疗原发性痛经(气滞血瘀证)ⅱ期临床地研究

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1、中文摘要mIIlibIIh1111illlllllllllllllllIIIIIIIIIIY2519970目的：评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经(气滞血瘀证)的疗效性和安全性，并进行临床有效剂量的探索，为其推广应用提供依据。方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、对照组设计，将2011年2月一2012年1月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊，符合诊断标准且年龄为18至30岁的原发性痛经(气滞血瘀证)60例患者，随机分为试验一组、试验二组与对照组。疗程设定为从月经前7天开始用药，服药10天(经期服药三天)，连续服用3个月经周期。痊愈病例随访三个月经周期，观察三组治疗前后各症状积分及相关疗效指标和安

2、全性指标变化情况。结果：(1)中医证候疗效：试验一组愈显率为65％，总有效率为85％；试验二组愈显率为47．62％，总有效率76．19％；对照组愈显率为10．53％，总有效率为42．1l％。组间比较有显著性差异(P0．05)。试验一、二组对改善中医证候疗效优于对照组。(2)疼痛程度的疗效：试验一组的愈显率75％，总有效率95％；试验二组显愈率66．67％，总有效率90．+48％；对照组的显愈率15．79％，总有效率42．11％。组间比较有显著性差异(PO．05)。试验一、二组对改善疼痛程度疗效优于对照

3、组。(3)疼痛持续时间的变化：治疗前后各组内比较差异有统计学意义(P均0．05)外，其他单项中医次症治疗后组间比较，均有统计学意义(P<0．05)。(5)安全性结果：本次试验过程中，未发现不良反应和有临床意义与试验药物相关的理化检查指标，临床应用较安全。结论：百痛舒软胶囊可以明显减轻经期腹痛程度，缩短痛经持续时间，改善月经量少和经行不畅、月经颜色黯

4、红夹血块、胸闷不舒、乳房胀痛等症状。该产品在1晦床使用较安全、方便，故值得进一步推广。关键词：原发性痛经；气滞血瘀证；百痛舒软胶囊；临床观察AbstractObjective：ToevaluatetheefficacyandsecurityofBaiTongShucapsuleonprimarydysmenorrheaofqistagnationandbloodstasissyndrome，exploretheclinicaleffectivedoseandprovidebasesforitspromotionandapplication．Methods：Stratifiedrandomiz

5、ation，double-blind，multicenterandplacebo-controlleddesignwereperformed．Selected60patientswithprimarydysmenorrhea(qistagnationandbloodstasissyndrome)presentedtogynecologicalclinic．AffiliatedhospitalofChengduUniversityofTraditionalChineseMedicinefromFeb．201toJan．2012．Allsubjectswhoseagerangedfrom18to

6、30wererandomlydividedintothetest1group，thetest2groupandthecontrolgroup．Thecourseoftreatmentwassetasstartingmedicationat7daysbeforemenstruation，takingfor10days(3daysformenstruationmedication)andtakingfor3menstrualcyclesconsecutively．Curedcaseswerefollowedupfor3menstrualcyclestoobservethesymptomscore

7、sbeforeandaftertreatmentinthreegroupsaswellaSthechangesofrelevantefficacyindexesandsecurityindex．Results：(1)TheefficacyofTCMsyndrome：Thecuredandmarkedlyeffectiveratewas65％andthetotaleffectiveratewas85％intes