《药事管理与法规》模拟题及答案

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1、2009年《药事管理与法规》模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A．药品使用管理B．药品广告管理C．药品注册管理D．药品储备管理E．药品流通管理3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A中药材、

2、中药饮片B化学原料药C血清、疫苗D内包材、医疗器械E诊断药品4、下列不属于前置性管理的是A药品注册管理B药事组织许可证管理C药品监督查处D执业药师注册E药物临床基地管理5、药品的质量特性不包括A有效性B安全性C稳定性D竞争性E均一性6、下列说法不正确的是A对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D对药品零售企业进行监管的目的是保证药

3、品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B加强执业药师注册和行为管理C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式

4、和流通管理制度8、我国法定药品标准不包括A药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D企业内控标准E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健

5、康相关B质量标准严格C专业技术性强D缺乏需求价格弹性E经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B药品强制性检验C进口药品审批检验D药品生产企业药品出厂前检验E药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A改变剂型或改变给药途径的药品B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C超过有效期的D以其他药品冒充麻醉药品的E更改生产批号的13、下列说法错误的是A特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B对国内供应不足的药品国务院有权限制

6、或禁止出口C药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品

7、监督管理部门规定E新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A安全性B有效性C质量可控性D稳定性E安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B医疗机构制剂不得发布广告C发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E

8、医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B包装不符合规定的中药饮片不得销售C中药饮片包装必须印有或贴有标签D中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A核发证书、进行药品注册B实施药品抽查检验C进行药品认证D实施药品审批检