《药事管理与法规》模拟题及答案(

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1、09年《药事管理与法规》模拟题及答案 （1B） B型题：比较选择题　　[1-3]　　A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能　　1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量　　2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动　　3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品　　[4-5]　　A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处　　4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚　　5、对

2、药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等　　[6-7]　　A宪法           B法律　　C行政法规       D地方性法规　　E部门规章　　6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》　　7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布　　[8-9]　　A国家食品药品监督管理局              B国家食品药品监督管理局注册司　　C国家食品药品监督管理局药品审评中心  D国家药典委员会　　E中国药品生物制

3、品检定所　　8、具体负责药品注册管理的业务部门　　9、我国法定的药品注册管理机构　　[10-11]　　A一年                  B二年　　C三年                  D五年             E六个月　　10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为　　11、外配处方保存备查的时间为　　[12-13]　　A.药物非临床研究质量管理规范         B.药物临床试验质量管理规范　　C.药品生产质量管理规范                D.药品经营质量管理规范　　E.医疗机构制剂质量管理规范　　12.药物非临床安全性评价机构

4、必须遵守　　13.药物临床研究机构必须遵守　　[14-15]　　A国家食品药品监督管理局    B国家药典委员会   C中国药品生物制品检定所　　D工商行政管理部门  E司法部门　　14.审批药品说明书　　15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为　　[16-17]　　A国家食品药品监督管理部门             B省级食品药品监督管理部门　　C省以上食品药品监督管理部门           D设区的市食品药品监督管理部门　　E直辖市设的县食品药品监督管理部门　　16、负责组织GSP认证　　17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤　　[18-21]　

5、　A擅自委托或接受委托生产药品　　B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的　　C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的　　D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的　　E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》　　18、劣药行为　　19、假药行为　　20、从重处罚行为　　21、无证经营行为[22-23]　　A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利　　B处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金　　C处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产　　D

6、处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产　　E处3年以上10年以下有期徒刑　　22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的　　23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的　　[24-26]　　A国务院药品监督管理部门　　B省级药品监督管理部门　　C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门　　D设区的市级人民政府卫生主管部门　　E设区的市级药品监督管理部门　　24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构　　25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理

7、　　26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业　　[27-29]　　A淡红色 B淡蓝色C淡绿色D淡黄色E白色　　27、麻醉药品处方的颜色　　28、第一类精神药品处方的颜色　　29、第二类精神药品处方的颜色　　[30-31]　　A药品内包装       B药品外包装      C内包装标签　　D中包装标签       E原料药　　30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量　　31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用　　[32-34]　　A国家食品药品监督管理局       B省级食品药品监督管理部门　　C