《药事管理与法规》试卷及答案

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1、《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案2016年月日第学期班级学号姓名出卷人审卷人评审人一、选择题（每题3分，共30分）1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）　A、天然药物提取物　B、中药饮片　C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品2、对GSP认证实施现场检查的是（）A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门　C、省级药品认证机构D、国家药品监督管理部门3、《药品生产许可证》的有效期为（）　A、一年B、二年C、三年　D、五年4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内

2、补发的时限是（）A、1个月后B、3个月内C、6个月后D、12个月后5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）A、采割证B、采药证C、采伐证D、狩猎证6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金7、目前，我国药品价格实行的是（）A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.政府定价、政府指导价和市场调节价8

3、、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床需要而市场上供应不足的品种10、非处方药的包装上必须（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准二、判断题（每题3分，共30分）（）1.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。（）2.直接接触药

4、品的包装材料未经审批的是劣药。（）3.GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。（）4.国家对中药保护品种分为二级。（）5.遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。（）6.药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。（）7.化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。（）8.药品注册管理的内容不包括药品广告。（）9.医药产品注册证的有效期为3年。（）10.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品不良反应按临床表现分类？2.执业药师考试报考科目？四、综合题（每题20分

5、，共20分）1.什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？一、选择题1——5DCDAB6——10BDDAA二、判断题1——5V、V、X、V、V6——10V、X、V、X、V三、简答题1、副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、三致反应（致畸、致癌、致突变）2、《专业知识（一）药学（中药学）》、《专业知识（二）药学（中药学）》、《药事管理与法规》、《综合知识与技能（药学、中药学）》四、综合题基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。国家

6、基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。