内审与管理评审

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1、安徽省质量技术监督局陶运来二0一一年九月实验室资质认定内审员培训材料(二)四、审核相关重要名词1审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求。3审核证据auditevidence与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他现场查清和观察到的信息。4审核发现auditfindings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。5审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

2、6不合格项指违背审核准则的审核发现。7合格满足规定的要求。8不合格没有满足规定的要求。9预防措施为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。10纠正为消除已发生的不合格所采取的措施。11纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。12验证通过提供客观证明对规定要求已得到满足的认定。13有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。14审核方案针对特定时段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(实验室常称年度审核计划)15审核计划对一次审核活动和安排的描述。16审核范围审核的内

3、容和界限。五、内审的实施资质认定现场评审的关键：1、实验室基本条件的符合性；2、实验室的公正性、诚实性和独立性；3、管理体系的完整性，即机构设置、职责与要素分配的全面性；4、评审文件的完整性、充分性、协调性和可操作性；5、体系运行的有效性，即否按文件执行，是否违背文件的规定运作；6、运行证据的充分性，即是否有体系运行的记录证据。第一章　质量管理体系概述1、组织建立质量管理体系的目的采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。（ISO9001：2008）随着经济全球化的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。组织为了竞争和保持良好的经济效益，努

4、力高潮提高自身的竞争能力，以适应市场竞争，需要通过建立和实施质量管理体系，采用一种系统性的和透明的方式进行管理，以便成功地领导和运作一个组织。（系统的法制化管理）组织通过建立质量管理体系：以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；组织通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2、质量管理体系原理所谓质量管理体系就是：建立方针和目标并实施这些目标的体系，包括为实施质量管理的组织结构（职责）、程序、过程和资源。说明：建立管理体系必须识别过程，确定资源和活动，确保资源和活动的质量。

5、2.1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分。2.2组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。2.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。2.4过程：一组将输入转化为输出的彼此相互关联或相互作用的活动。2.5资源：保证管理体系运行所需的人力资源、基础设施、工作环境，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法等。2.6质量管理体系过程有四大要素组成：a)管理职责:质量方针、质量目标、质量策划、职责、权限与沟通、管理评审。b)资源管理：人力资源、基础设施、工作环境等。

6、c)产品实现：产品实现的策划、有关要求的确定与评审、设计、开发、采购、生产和服务、监测装置控制。d)测量、分析和改进：监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进。2.52.7质量管理体系的监督持续改进是质量管理永恒的主题，实验室建立质量管理体系需要通过监督发现体系中存在的不符合，采取纠正措施进行改进，主要措施有：内部审核管理评审检验质量监督，如监督员日常监督、比对和能力验证、盲样考核申诉和投诉外部审核(第二方、第三方审核)3、实施质量管理体系的益处实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源所规定的要求。运行质量管理体系有以下益处：■提高组织质量的

7、管理水平并与国际接轨；■提高组织产品质量，减少浪费、降低成本、增强市场竞争力；■提高组织管理者的管理能力和员工的质量意识，使之提高整体的工作效率和团队凝聚力；■提高组织的形象及影响力、可信任度，以无形资产，创造更多的商机。质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于GB/T19001以过程为基础的质量管理体系模式增值流信息流第二章　质量管理体系内部审核1内审的目的内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机构的手

8、段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求：（1）符合产品策划的安排；（2）符合标准