医药行业：注射剂一致性评价有望加速

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1、目录1.注射剂一致性评价政策不断完善32.注射剂一致性评价有望加速42.1.已上市注射剂一致性评价审评有所停滞42.2.开展评价的注射剂大多市场规模较大、竞争格局激烈53.投资建议：看好具有品种持续推出能力的龙头企业84.风险提示94.1.一致性评价推进进度低于预期94.2.仿制药降价超过预期91.注射剂一致性评价政策不断完善2019年10月15日，NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，进一步明确注射剂一致性

2、评价的技术和申报细节。注射剂再评价最早于2017年5月提出，当时NMPA（原CFDA）发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）[2017年第54号]，提到：力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（两办三十六条），再次强调：对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。2017

3、年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，从参评范围、参比制剂、处方工艺、原辅包材、质量研究与控制、稳定性等多个方面细化已上市化学仿制药注射剂一致性评价的技术要求。沉寂一年余后，2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布，进一步完善了技术要求。表1:注射剂一致性评价政策不断完善日期发布机构政策主要内容2017-5-112017-10-82017-CFDA中共

4、中央办公厅、国务院办公厅《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)2017年第54号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《已上市化学仿制药（注射剂）一致对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价；力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策一、口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂、

5、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准；二、开展药品注射剂再评价，力争5-10年内完成；从参评范围、参比制剂、处方工艺要求、原辅包材、质量12-22CDE性评价技术要求（征求意见稿）》研究与控制、稳定性等多个方面细化已上市化学仿制药注射剂一致性评价的技术要求2019-3-282019-6-32019-8-282019-CDE《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》CDE关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示CDE关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示关于发布《化学仿制药

6、参比制剂目录首次包含注射剂参比制剂。新增327个参比制剂，其中注射剂参比制剂242个，占比达72，涉及88个注射剂品种新增495个参比制剂，其中注射剂参比制剂占比近一半，共229个，涉及82个注射剂品种新增318个参比制剂，其中注射剂参比制剂共168个，占比52.8，涉及87个品种新增211个参比制剂，其中注射剂参比制剂共56个，占9-16CDE2019-NMPA10-15（第二十四批）》的公示发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料

7、要求（征求意见稿）》比26.5，涉及34个品种进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节数据来源：NMPA，CDE，与2017版《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》相比，此次征求意见稿有几处变化值得注意：1）在直接接触药品的包装材料和容器部分，2017版“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”，2019版则只是规定“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂”，更显宽松，但预计整体而言，高性能包材的使用和替代仍是大势所趋。2）2017版有“改规格、改剂型、改盐基注射剂一致性评价的基本考虑”，而

8、2019版则只有“改规格注射剂的基本考虑”，未明确改剂型和改盐基注射剂如何开展一致性评价，预计后续可能在正式文件中或通过补充文件有所体现，不过对于新申报上市的改剂型和改盐基注射剂品种而言，预计后续获批难度将加大。3）除氯化钠注射液等，2019版新增“部分放射性药物(如锝〔99