2013.10.8药品验收、储存、养护、运输管理

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1、药品验收、储存、养护、运输管理质量管理部2013年10月08日GSP认证与“经营许可”的关系新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新修订GSP与新修订GMP等法规将形成组合拳,有助于改变药品流通‘多、小、散、乱、低’的落后格局,提升我国医药产业整体水平,大型企业将迎来良好并购机遇。先期通过认证企业将获鼓励

2、GSP作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件执行。对所有企业都这样要求的，不会对某些企业降低标准，这既导致市场竞争的不公平，也会对药品安全带来很大隐患。为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关的政策。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件的改造两年左右就足够了。执业药师更受尊重

3、新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距很大。将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准入门槛。起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题“走票”、“挂靠”的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够

4、完善，这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因。希望通过实施GSP，加强对票据的管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包括未来电子监管实现全品种、全过程覆盖之后，挂靠、走票的行为应该能够得到有效遏制。需要与有关部门加强合作，如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据的管理等。“未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖，只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等问题就会逐渐得到解决。”主要内容解读新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机

5、管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。一、全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测

6、系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。二、针对薄弱环节增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存

7、、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。附则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。GSP基本知识1、GSP是英文“GoodSupplyPractice”R的缩写，意思为“良好的供应规范”。2、GS

8、P的实质：