药品验收养护储存

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1、储运部培训2017年2月一、为什么药品经营企业要设置药品质量管理人员、验收员、养护员和仓管员？《药品经营质量管理规范》第二条明确规定，药品经营企业应在药的购进、储存和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。培训主要内容收货验收养护储存出库、运输第一节收货与验收收货的概念是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对，票据与实物核对，运输方式和运输条件的检查及放

2、入待验区等。验收的概念是指验收人员依据国家药典标准，相关法律法规和有关规定，以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货与验收的区别收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是指对货药品实物质量状况检查的过程。到货药品核对运输方式、核对药品不符合规定：拒收放于相应的待验区或设置状态标识冷链药品在冷库内收货收货程序待验药品抽样验收验收不合格：不得入库验收合格：入库冷链药品在冷库内验收验收程序*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货

3、、验收，防止不合格药品入库。GSP收货验收相关要求*07201释义1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。2.逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。有下列情形之一

4、的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效

5、期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。劣药*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。*07301释义（一）药品到货时,收货人员:1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。2.根据运输单据

6、所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量部门处理。3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。A无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。B随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、

7、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，通知采购部门处理或拒收。C应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。（二）收货过程中，收货人员：1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由

8、采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。3.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。冷藏、冷冻药品收货*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。*07401释义1、企业应建立冷链药品收货专门记录