临床试验监察

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1、临床试验的数据和安全监察南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地熊宁宁1前言数据和安全监察是临床试验质量控制的关键环节之一在临床试验开始前就应策划安排数据和安全监察所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划；必要时需要建立数据和安全监察委员会数据和安全监察是基于临床试验数据的规范管理，如及时的记录、监查与报告参照一些国际组织对临床试验数据和安全监察的通行做法进行介绍2目的保证受试者的安全数据的有效性当明显的受益或风险被证实时，适时中止试验试验不可能成功获得结论时，适时中止试验3监察范围1临床试验的数据审查数据质量，如数据记录的完整性和及时

2、性审查试验相关不良事件的证据根据预先确定的统计指南审查有效性的证据→如果审查提示试验干预措施是有害的，或证明干预措施有明确的受益，可能需要中止试验4监察范围2临床试验的质量审查各中心的试验实施情况审查受试者的招募和知情同意过程，弱势群体参加试验的情况审查研究者和受试者对试验方案的依从性，是否存在可能影响试验结果的因素，如违反方案、破盲等，以及符合质量要求的病例报告表所占的比例审查是否需要增加观察指标以阐明试验的结局审查是否存在试验设计问题，如样本量的估算审查医学治疗的进展，是否影响试验的受益/风险比→如果审查提示试验是无益的或无效的，可能

3、需要中止试验5监察类型非正式监察亦称为连续累积性监察即对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估正式监察亦称为定期监察即对试验主要结局指标等监察项目按预先确定的时点（如每3个月或每招募入组50名受试者）进行中期分析6数据与安全监察计划原则所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划，并作为临床试验方案的重要组成部分数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当7数据与安全监察计划试验风险级别的评估1最小风险试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险此类试验风险如不

4、涉及危险性程序的非干预措施试验，如抽血，营养评估，行为调查，不使用镇静剂的影像学检查，试验标本的二次利用，心电图，步态评估，调查/问卷表等8数据与安全监察计划试验风险级别的评估2低风险试验风险稍大于最小风险。发生可逆性的、轻度不良事件（如活动引起的肌肉/关节疼痛或扭伤）的可能性增加此类试验风险如低风险干预措施试验，其风险与临床实践中预期产生的风险相当，如内窥镜检查，口服糖耐量试验，痰液诱导，皮肤或肌肉活检，鼻腔清洗，腰穿，骨髓活检，要求镇静的影像学检查等非治疗性干预措施试验，如行为学研究，精神病学调查，营养性治疗等涉及已知的可能有安全性问

5、题的制剂，但获准在本适应症和人群使用的治疗性试验9数据与安全监察计划试验风险级别的评估3中等度风险试验风险大于低风险，但概率不是非常高。发生可逆性的、中度不良事件（如低血糖发作，支气管痉挛或感染）的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有此类试验风险如既往有明确的人体安全性数据，提示为适度的可接受的治疗或干预相关风险的Ⅰ期或Ⅱ期试验，如胰岛素钳夹试验，静脉糖耐量试验，器官活检等涉及弱势群体的低风险试验有较小的不可逆改变可能性的、涉及健康志愿者的试验10数据与安全监察计划试验风险级别的评估4高风险

6、试验风险大于中等度风险。发生严重而持续的、试验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性此类试验风险如涉及新的化学药品、药物或装置，但是在人体几乎没有或完全没有毒性数据的试验有已知潜在风险的涉及干预或侵入性措施的试验与试验性治疗相关的严重不良事件也同时可能由于病人潜在的疾病所引起涉及集成电路设备的植入基因治疗Ⅰ期试验，Ⅲ期多中心对照试验11数据与安全监察计划影响试验风险的因素1与干预措施有关的潜在风险和毒性问题试验药物的制剂工艺或制备方法，是否为非GMP认证企业生产的制剂干预措施的既往经验，如是否曾经针对试

7、验目标人群、试验目标疾病进行过试验干预措施的已知风险，是否有安全性问题的记录研究者发起的研究与申办者发起的研究，后者的干预措施是否获得药品监督管理部门批准12数据与安全监察计划影响试验风险的因素2试验设计多中心研究与单中心研究盲态试验与非盲态试验安慰剂的使用试验持续时间，如较长时间接受试验干预可能增加非预期不良事件的发生率以死亡率和疾病结局指标作为主要或次要效应指标的试验是否有为减少风险或增加受益而制定的中期分析计划或早期中止试验的规定13数据与安全监察计划影响试验风险的因素3试验人群试验是否涉及弱势人群，如儿童、孕妇、老年人、精神病人或

8、神经系统损伤的病人、健康志愿者、囚犯等研究人群的潜在健康问题，如受试者的健康知识；没有试验干预情况下，临床不良事件的数量/频率等14数据与安全监察计划影响试验风险的因素4社会敏感领域的研究涉及