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1、584中国临床药理学与治疗学综述与讲座中国药理学会主办CN34-1206/R,ISSN1009-2501E-mail:ccpt96@21cn.com2010May;15(5):584-857如何制定临床试验的数据和安全监察计划陆芳,高蕊,唐旭东,翁维良,訾明杰,李睿,李博中国中医科学院西苑医院,北京100091摘要在临床试验中实施数据和安全监察是为了临床试验的数据和安全监察计划做一介绍。确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有1数据和安全监察计划以及数据和安全效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数监察委员会的定义据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划
2、的内容包括方案概要、试验管理、1.1什么是数据和安全监察计划(Dataand数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验SafetyMonitoringPlans,DSMP)?的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制数据和安全监察计划一般包含在研究方案[3]定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全中,主要包含以下方面:监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设如何对试验的进展和受试者的安全进行计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、监察;终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、如何对临床试验中的非预期问题(如不良规模和复杂程度一致。事件)进行描述以及如何向伦理委
3、员会、申办者和关键词临床试验;数据与安全监察计划;数据和行政管理机构报告不良事件;安全监察委员会保证数据一致性和方案依从性的计划。1.2什么是数据和安全监察委员会(Dataand中图分类号:R969SafetyMonitoringBoard,DSMB/DataMonitor文献标识码:ACommittee,DMC)?文章编号:1009-2501(2010)05-0584-04是一个由专家组成的团体,对临床研究过程进行独立审查,以保证受试者安全以及研究数据[3-5]在临床试验中实施数据和安全监察是为了确真实可信。DSMB主要开展以下工作:保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有根据
4、DSMP中规定的时间间隔,评价各个效、完整和准确,监察的力度和频次与临床试验的试验中心招募受试对象的情况,试验的进展,数据规模、复杂程度、研究的风险相一致。每一个临床流的形式,符合方案的程度以及所收集资料的质试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦量等;[1-2]理委员会批准。本文主要就研究者如何制定审查与评价研究中收集的临床有效性和安全性数据;2010-03-16收稿2010-04-29修回评价严重不良事件报告;科技部重大新药创制科技重大专项:以心血管病为示范的中药提供中期分析报告;新药临床评价研究技术平台(2008ZX09312-022)提供继续临床试验、修改试验方案
5、或当疗陆芳,女,主治医师,主要研究方向:数据管理与统计分析。Tel:010-62835646E-mail:deerfang@126.com效在组间出现显著性的差别或出现非预期的不良高蕊,通信作者,女,主任医师,主要研究方向:中医内科、临床药事件时终止试验的建议。理。Tel:010-62835035E-mail:gaor@tom.com中国临床药理学与治疗学2010May;15(5)585次,何时进行特别的审查,安全报告的内容和形式2DSMP的内容(每份报告提交给谁,提交的程序都需特别说明),[7-8]DSMP的内容依据试验潜在的风险、试验的利益冲突,机密性保护等。复杂性和干预的
6、特性而不同,临床的主要研究者3制定DSMP的考虑要点可以和统计师一起设计研究的安全监察计划。一[6]份详细的DSMP包括:主要研究者在撰写临床试验方案时要结合试方案概要,如对方案的简要描述(研究设验设计等因素评估临床试验的风险等级,制定出计),首要和次要结局指标,纳入/排除标准以及检数据和安全监察计划,并提交给伦理委员会审查。验效能和样本量估算;伦理委员会需对临床试验风险等级进行评估,并试验管理,如参加研究的医院或数据采集审查主要研究者制定的数据和安全监察计划是否中心的名称列表,预计的试验时间进度,纳入人群合适。主要研究者在制定数据和安全监察计划的分布情况(如妇女、少数民族等);时
7、,需要从以下几个方面考虑:数据管理和分析,如数据采集和传递的方3.1研究风险极低的/低的风险:试验造成伤法,数据录入方法,数据分析计划;害或不适的可能性和大小不超过日常生活遇到的质量保证,如保证数据有效和完整的规程,不适,或不超过常规检查。例如调查或观察性的在数据采集、录入、传送和分析过程中,保证数据非治疗研究,血样采集,口服糖耐量试验,常规准确性和完整性的规程;MRI扫描等。数据和安全监察可以由主要研究法规,如严重不良事
