质量管理体系教材

《质量管理体系教材》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ISO9001:2000質量管理體系教材趙獻璋Confidential2新,舊版ISO9000標準區別:A.名稱變化舊版標準名稱:品質保證體系包括:ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO8402:1994引言Confidential3A.名稱變化新版標準名稱:質量管理體系包括:ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000B.架構變化舊版標準是20個要素新版標準是八大管理原則引言2008版不變Confidential4C.新標準特點:1.強調持續改進;2.強

2、調訊息溝通過程;3.強調最高管理者作用;4.強調以顧客為中心;5.強調過程方法;6.強調過程業績,實行目標管理；新版標準程式文件與質量記錄的要求1.見“形成書面文件的程式”6處條款;2.“見4.2.4”條款要求質量記錄.引言Confidential5品質管理八項原則︰A以顧客為關注焦點B領導作用C全員參與D過程方法E管理的系統方法F持續改進G基於事實的決策方法H與供方互利的關係引言Confidential6過程方法︰透過使用資源和管理,將一組輸入轉化為輸出的活動可視為過程;通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入;組織內諸過程的系統的應用,連同

3、這些過程的識別和相互作用及其管理,稱為過程方法;過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制.引言Confidential7過程方法︰過程方法運用時,強調:a.理解並滿足過程輸入的要求;(包括顧客要求)b.從增值角度考慮過程;c.獲得過程業績的結果;d.基於對過程的測量,持續改進過程.下圖涵蓋了ISO9001:2000標準之全部要求,這種展示反映了在過程輸入要求時,顧客起著重要作用.突出了增值活動和訊息交流.引言Confidential8流程導向模式引言2008版不變Confidential91.範圍1

4、.1總則為有下列要求的組織規定質量管理體系a.需要證實其有能力提供符合要求之產品;b.透過體系之有效應用,增進顧客滿意1.2應用本標準要求是通用的,適用於各種組織;刪減之事項.質量管理體系要求2.引用標準本標準條文之引用ISO9000:2000質量管理體系基礎與術語之引用Confidential103.名詞與定義ISO9001:1994ISO9001:2000Subcontractor分包商Supplier供應商Customer客戶Supplier供應商Organization組織Customer顧客質量管理體系要求Confidential113

5、.產品-流程之結果產品的類別（categories）︰-硬體(hardware)，-軟體(software)，-服務(services)，-加工過的原料(processedmaterials)。質量管理體系要求Confidential124.1一般要求組織應依照本國際標準之要求一致建立︰文件化，實施，維持，持續改善品質管理系統。質量管理體系要求Confidential132008板如流程有外包時,其範圍需被界定非鑑別4.1一般要求組織應從事下列工作，以實施品質管理系統︰識別流程識別流程間的順序與相互作用識別流程所要求的準則與方法確保資訊之可用性量

6、測、分析、監視與改善流程實施措施持續改善質量管理體系要求2008版將識別改成決定Confidential144.2文件要求4.2.1品質管理系統之文件應包括︰a)品質政策和品質目標的書面敘述；b)品質手冊；c)本國際標準所要求的書面程式；d)組織用以確保其流程有效的規劃、運作和管制所要求的文件；e)本國際標準要求的記錄。(見4.2.4)備注︰1.“書面程式”是指要建立文書化、實施和維持此程式。2.文件可以是任何格式或形式的媒體。質量管理體系要求Confidential15品質系統文件架構表單、表格與紀錄工作指導書WorkInstruction程式

7、書SOP品質手冊一階文件二階文件三階文件四階文件品質系統架構、權責與管理原則何人、何時、何地、應作何事？應如何作？做成紀錄並作為參考之依據質量管理體系要求Confidential164.2.2品質手冊組織應建立和維持一份品質手冊,此手冊包括:a)品質管理系統的範圍，包含任何刪除範圍的細節及理由；b)為品質管理系統而建立的書面程式或其參考引用；c)敘述品質管理系統內流程間的相互關係。質量管理體系要求Confidential174.2.3文件管制品質管理系統所要求的文件應予以管制。應建立一書面程式︰a)文件發放前批准其適切性；b)必要時審查與更新並重

8、新批准文件；c)確保文件修訂狀況及現行版次狀況已被鑑別；d)確保使用場所可取用相關版本的適用文件；e)確保文件保持易讀及容易辨識；f)確