中药注册申请申报资料的要求--田恒康-药智论坛

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1、中药注册申请申报资料的要求田恒康如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛药品注册管理办法第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛药品注册管理办法第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性

2、、质量可控性等存在较大缺陷的；如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料的确定依据药品注册管理办法中药注册管理补充规定指导原则技术要求其他有关文件如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料主要内容基本信息综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛基本信息申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见药品检验部门复核的样品检验报告书报送国家局的3套药品注册申报资料，其中2套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第

3、一部分综述资料。如为补充申请，报送资料为2套，其中一套为原件。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料项目综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料项目药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料11、提供

4、植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料项目12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准13、化学成份研究的试验资料及文献资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料16、样品检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料项目药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述20.主

5、要药效学试验资料及文献资料21.一般药理研究的试验资料及文献资料22.急性毒性试验资料及文献资料23.长期毒性试验资料及文献资料24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料25.遗传毒性试验资料及文献资料26.生殖毒性试验资料及文献资料27.致癌试验资料及文献资料28.动物药代动力学试验资料及文献资料如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛申报资料项目临床试验资料29.临床试验资料综述30.临床试验计划与方案

6、31.临床研究者手册32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件33.临床试验报告如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛1、药品名称中文名汉语拼音名命名依据剂型名放在名称之后符合命名原则如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或喷于患处。癣湿药水：用乙醇3份与冰醋酸1份的混合溶液渗漉。（检查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定）如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛2、证明性文件基本情况申请人合法登记证明文件复印件《企业营业执照》复印件《药品生产许可证》及变更记录页复印件《药

7、品生产质量管理规范》认证证书复印件《药物临床试验批件》复印件如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛证明性文件专利情况申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复印件如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛证明性文件原剂型品种（被仿制药）基本情况是否属于《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术项目目录（中成药部分）》的品种是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请原剂型品种

8、（被仿制药）标准是否明确如药品标准不明确申请人是否持有原剂型药品的批准文号申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具的授权书和签章的完整质量标准。被仿制药生产企业名称、批准文号如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛证明性文件药包材证明性文件直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件如果想要下载更多的资源请百度一下药