06 甲肝减毒活疫苗严重异常反应监测实施方案(2012.12.20)

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1、甲肝减毒活疫苗严重异常反应监测实施方案长春公司生产的冻干甲肝减毒活疫苗是在液体疫苗的基础上完成的，从92年液体甲肝疫苗到2000年冻干甲肝疫苗，长春公司生产甲肝疫苗已有近20年历史。2008年甲肝疫苗被列入免疫规划，长春公司成为国内甲肝疫苗的主要供应商，近3年市场占有率达30%，同时甲肝疫苗成为长春公司支柱产品之一。2011年国家疑似预防接种异常反应监测系统数据显示（AEFI），长春公司生产的甲肝疫苗严重异常反应发生率远高于其他同类制品，为此长春公司在生产全过程进行了多方面的整改，并重新生产了甲肝减毒

2、活疫苗，为确保新上市疫苗的安全性，拟开展该疫苗在有限范围内中使用时的安全性评价，为长春公司生产的甲肝减毒活疫苗上市后安全性提供数据参考。一、监测目的评价长春公司甲肝减毒活疫苗在适龄儿童中使用的安全性。二、监测内容接种甲肝疫苗后监测0-30天内发生的疑似预防接种异常反应，尤其是：过敏性休克、喉头水肿、热性惊厥、过敏性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎和剥脱性皮炎等。三、监测方法为了更科学和有效的开展安全性的监测工作，将分2个阶段进行，再完成第1阶段安全性评估后进行第2阶段的安全性监测工作，

3、鉴于2011年AEFI网络监测到的疑似严重异常反应的发生率不高于2.8/100万，本次河北省安全性监测计划观察43万人，分2个阶段进行，第1阶段观察8万人，第2阶段观察35万人。（一）第1阶段安全性监测1、监测现场：根据既往疑似预防接种异常反应报告水平，选择河北省作为第一阶段进行。2、监测对象的选择：监测实施时，按照国家免疫规划的要求，选择18～24月龄甲肝疫苗的初免儿童为监测对象。3、监测的实施（1）工作的步骤：在全省范围开展选择甲肝疫苗接种后的安全性监测，并根据每个县接种工作进展情况分批实施疫苗接

4、种。在完成安全性监测的人数，由省疾病预防控制中心组织进行安全性评估，并完成安全性评监测数据报告，由长春公司根据各项目提供的安全性监测报告撰写安全性评估报告后上报药品监督管理部门。在完成第1阶段安全性监测后，且未达到“药物警戒”标准，进行入第2阶段安全性监测。（2）接种工作的实施：按照常规免疫规划程序实施甲肝疫苗接种和接种登记，严格执行《预防接种工作规范》，包括接种现场应急药品的准备、接种前的检查（按监测方案中规定的入选与排除标准进行）、告之和接种后30分钟留观，并做好记录。在安全性监测期间，为确定监测

5、数据的准确性，在接种时不要与其它疫苗同时接种。（3）AEFI的监测：接种医生负责记录收集到的每个不良反应信息（包括主动和被动），包括接种者姓名、接种时间、反应时间，临床症状、联系电话等，并详细填写AEFI报告卡和甲肝减毒活疫苗不良反应报告卡。（4）AEFI的诊断：对接种甲肝疫苗后0-30天内发生的所有疑似严重预防接种异常反应，应按照《全国预防接种异常反应监测方案》执行，通过AEFI报告系统上报；严重异常反应由预防接种异常反应诊断小组在3天内做出诊断，并通知省疾控中心和疫苗生产企业。（5）安全性评估：安

6、全性评估标准参照“药物警戒”实施①每个接种点完成接种后，于接种后当日和第30日各进行一次不良反应的主动搜索；②每个接种点在完成当日的接种工作后应负责填写安全性监测接种报告卡，其信息应包括时间、地点、接种人数、不良反应发生人数（若有还需要进行个案调查）、30分钟的主动监测情况和当日参加接种工作的人员签名等内容。③每周对每个县进行不良反应事件的主动搜索，完成安全性监测汇总报告卡，及时收集各接种的接种信息；④每周对省级AEFI网络进行主动搜索，此期间受种者发生的任何疑似的异常反应均纳入研究范围，完成安全性监

7、测报告卡。4、数据分析接种数据从AEFI监测系统中提取，对可疑病例做进一步调查。数据库收录异常反应病例和收集到的住院病例，需经核对，确保数据库的数据没有错误。5、进度安排6、职责分工（1）省级CDC①负责组织协调项目在全省的开展，包括文件下发、人员培训、疫苗发放和经费安排。②负责提交每月1次的安全性评估报告和项目最终的安全性评估报告。③负责组建省内不良反应专家队伍，参加每1例疑似严重预防接种异常反应的调查和诊断。④对项目实施的全过程进行督导，确保不良反应信息收集及时、完整。⑤负责辖区内不良反应信息收集

8、和反馈。（2）市级CDC①负责县级CDC人员的培训。②负责辖区内疑似预防接种异常反应的收集、反馈、调查和核实。③负责县CDC安全性性评估报告的汇总。④负责组建市内不良反应专家队伍，参加每1例疑似严重预防接种异常反应的调查和诊断.⑤负责辖区内安全性监测过程的督导。（3）县级CDC①负责接种点人员的培训。②负责疑似预防接种异常反应信息的报告、调查和诊断。③负责疑似异常反应的诊断和AEFI网络信息的报告。④负责接种现场的督导工作。⑤负责督促接种点和本级的安全性