麻腮风减毒活疫苗严重异常反应中长期监测研究实施方案(2011.6.14)

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1、麻腮风减毒活疫苗严重异常反应中长期监测研究实施方案为评价中国生物技术集团公司上海生物制品研究所(简称上生所)麻腮风疫苗（沪MMR）在大规模常规免疫应用条件下的安全性，并为我国常规MMR疫苗接种后的异常反应评价提供数据参考。一、研究目的(一)监测和评价上生所（沪MMR）、葛兰素史克麻腮风疫苗（GSKMMR）疫苗大规模常规接种后中长期安全性。(二)加强全省疑似预防接种异常反应监测体系，为大规模使用疫苗以后的异常反应观察建立基础。二、研究对象(一)研究现场选择杭州、温州、嘉兴、湖州、金华（含义乌，下同）、衢州、台州、丽水等8个市及其所所辖的所有县区为观察现场。

2、(二)研究对象各市自项目实施后，选择18-24月龄接种MMR的儿童为观察对象，完成总接种人数见下表。为确保麻疹类疫苗接种及时性和更为科学有效地完成异常反应的观察，要求18月龄仅接种MMR一种疫苗，在19月龄接种百白破和甲肝等免疫规划疫苗。根据既往疑似预防接种异常反应报告敏感性水平将其分为高(杭州、衢州)、较高（嘉兴、丽水）、中（温州、台州）、低（湖州、金华）4层。每层2个地区随机分为两组（A或B），A组接种沪MMR，B组接种GSKMMR；一个季度（完成各总量1/2）后进行对调，即A组接种GSKMMR，B组接种沪MMR。各地也可以根据当前疫苗的实际库存情况

3、安排接种，但要求总量要达到样本量要求，且涵盖2类（沪MMR,GSKMMR）疫苗。表1浙江省MMR接种异常反应中长期监测样本量要求AEFI报告敏感性分组地区分组（A/B）2010年MMR接种观察人数要求(人)高衢州A2.2万≥1万杭州B9.9万≥4万较高嘉兴A4.8万≥2万丽水B2.8万≥1万中温州A12.1万≥5万台州B7.5万≥3万低湖州A2.2万≥1万金华B7.3万≥3万三、研究内容与方法(一)接种后1个月的主动监测乡镇接种医师在项目实施后，根据每月疫苗接种使用情况，填写《MMR疫苗使用情况一览表》(附表1)。在研究对象在MMR疫苗接种后1个月（来接

4、种门诊在接种百白破、甲肝等其他疫苗时），主动调查询问接种对象疑似预防接种异常反应发生情况，如有发生不能排除与疫苗有关的反应，参照填表说明，填写《MMR疫苗接种疑似预防接种异常反应个案登记表》(附表2)，每月汇总整理后上报至县(市、区)疾控中心。县(市、区)疾控中心整理审核后，填写《MMR疫苗接种疑似预防接种异常反应观察汇总表》(附表3)，每月逐级汇总上报至省疾控中心。(二)AEFI监测与评价通过疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统,对研究对象在MMR疫苗接种后疑似预防接种异常反应发生情况进行被动监测,具体调查、报告和诊断分类参照《全国疑似预防接种

5、异常反应监测方案》执行，持续至所有受试者完成接种后至少满半年（6个月），分析、比较和评价MMR疫苗接种后AEFI发生情况。(三)严重异常反应的中长期监测与评价各县(市、区)疾控中心开展18～24月龄儿童住院（县级及以上医院）病例及死亡病例的主动监测和主动搜索，参考《中华人民共和国药典（2010版）》、世界卫生组织（WHO）对含麻疹成分疫苗(麻疹／麻风／麻腮风疫苗)不良反应的研究结果，本项目要求至少对以下5类疾病和死亡病例进行医疗机构的搜索，包括：1.癫痫（热性惊厥、癫痫），2.血小板减少症（含血小板减少性紫癜），3.不伴休克的急性过敏反应（如过敏性皮疹，

6、荨麻疹、喉头水肿），4.过敏性休克，5.脑病(脑炎 、脑膜炎)。每月完成主动搜索后，县(市、区)疾控中心填写《MMR疫苗接种异常反应监测医疗机构主动搜索表》(附表4)，市级每月汇总与不能排除与MMR疫苗接种相关的病例调查结果，上报至省疾控中心。要求对接种MMR疫苗后半年时间内发生的严重异常反应及死亡开展调查，并组织AEFI调查诊断专家组进行会诊，确定是否与疫苗接种有关，具体按照《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》实施。对比沪MMR和GSKMMR严重异常反应的发生率，对沪MMR的中长期安全性进行评估。四、进度安排时间内容2011年1~3月制定

7、研究现场实施方案，完成项目地区的协调和疫苗分发。2011年4~6月召开项目启动会议，对工作人员培训；项目的实施、督导2011年7~2012年6月完成疫苗接种后AEFI、严重异常反应等相关数据资料收集2012年7-10月完成相关资料整理、分析和总结2012年11-12月成果鉴定，课题验收五、职责分工(一)浙江省疾控中心：负责本次调查方案的制定、现场督导、研究人员培训；负责数据输入表的制作，指导市、县疾控中心人员收集、汇总和报告入数据，对数据库进行整理核对。全程负责研究过程的质量控制。完成研究资料的整理、分析与汇编，撰写研究报告。落实专人作为联络员，全程负责

8、该项目与市、县疾控中心联系。2.市级疾控中心：参与研究方案的制定，协助省疾控中心