美国医药法规与DMF编写简介

《美国医药法规与DMF编写简介》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、美国医药法规与DMF编写简介1906食品药品法案1938联邦,食品,药品和化妆品法案1962Kefauver-Harris修正案1988处方药市场法PDMA1991加速药品审批的法规1992处方药物修正案-处方药物审评收费法案(PDUFA);1997,2002,20071994膳食补充剂(保健品)健康与教育法案1997FDA现代化法案(FDAMA)1998人口法规2002儿童最佳药物法案2004FDA关键路径2005药物安全委员会2007FDA修订案法案(FDAAA)FDA过去的一百年FDA的职责FDA有责任保证人用和畜用药品，生物制品，医疗器械，食品，化妆品和放射品

2、的安全性、有效性和可靠性，以保护公众健康。FDA还有责任帮助加速创新，使药品和食品更有效，更安全且价格更合理，以增进公众健康；并有责任帮助公众获得其所需食品和药品的准确、科学信息，以改善公众健康。USPrescriptionDrugSale($Billions)处方药的支出是医疗费用中迅速增长的部分1美元的药物开支降低了3.6美元的医疗费用,新药的开发可节约开支(每十年4200亿美元)和延长寿命(每一新药合计增加11,200年的寿命)(1970-1991)人均处方:10.9(2001)to12.7(2007)原型设计/发现临床试验基础研究FDA报批/批准l&生产临床前

3、药物销售申请Phase1Phase2Phase3InitialIND递交EOP2会议正在进行递交Pre-BLAorNDA会议Pre-IND会议EOP2A会议IND审阅申请审阅Pre-IDE会议设备/测试开发药物开发IDE会议PMAor510(k)申请IDE审阅申请审阅VGDS自愿递交药物试验合作开发的过程:工业界–FDA沟通新药申请的审批(NDA)提问式的审阅例如,临床药理学问题用药后的剂量效应关系是什么?是否可能有药物与药物之间的反应?对于肝,肾功能有问题的人是否需要调整用药剂量?是否需要根据年龄,性别,遗传学和种族/族裔调节剂量?影响药物使用/反应的因素外在因素

4、药物相互作用环境医疗行为吸烟/饮食监管饮酒其他内在因素年龄种族组织器官机能障碍疾病怀孕/哺乳期性别遗传其他新药申请的审批(NDA)(2)FDA现行想法的交流政策和程序的手册对工业界的指导文件法规的研究(内部/外部)FDA网站出版物和介绍FDA利用以前的知识/专家的意见公开咨询委员会会议合作项目/公私伙伴关系联谊/使节新药申请的审批(NDA)提问式的审阅例如,临床药理学问题用药后的剂量效应关系是什么?是否可能有药物与药物之间的反应?对于肝,肾功能有问题的人是否需要调整用药剂量?是否需要根据年龄,性别,遗传学和种族/族裔调节剂量?美国医药法规介绍美国的医药法规堪称当今世界

5、最完善、最严格的医药法规，它不但平衡政治特点、经济需要，也兼顾企业发展和国民利益，在严谨的同时又具有相当的科学灵活性。介绍目的：更好地了解美国现代医药法规的缘由、性质及合理性，并理解法规决策的前因后果。这对公司产品顺利进入美国市场具有积极的意义。美国医药法规介绍-美国医药法规的百年变迁美国医药法规发展的三个里程碑：美国第一部医药法规-1906年《纯净食品与药品法》第一次要求药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》第一次要求药品药效证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》法规前的历史背景-行医诈骗的黄金时代公元17世纪初到18世纪末-缺医少药多

6、数医生为学徒出身最早的医药诈骗案：1630年/麻萨诸塞湾1765年美国才建立第一家医学院校-宾夕凡尼亚医学院大量英国专利药品涌入美国1790年美国专利法公布/美国专利药的开始美国医药法规介绍-美国医药法规的百年变迁1820年11位来自各州的医师、药剂师、药学院等医学社会代表共同制订了“美国药典”（U.S.Pharmacopeia，简称USP）。医药市场混乱1848年6月美国国会《药品进口法案》（DrugImportationAct），建立海关实验室，认可USP作为官方药品规范。1862年美国农业部属下成立了化学局，即美国“食品和药品管理局（FDA）”的前身。美国医药法

7、规介绍-美国医药法规的百年变迁美国第一个医药法-1906年《纯净食品和药品法》诞生前后促使美国第一个医药法通过的系列事件化学局的“敢死队”消费者安全职责任应由生产者来承担化学防腐剂仅可在必要情况下才可加入，并且前提是必须在标签上明确标注“红色条款”的曝光“美国大骗局”纪实小说《残酷世界》美国医药法规介绍-美国医药法规的百年变迁《纯净食品和药品法》（PureFoodandDrugsAct，简称PFDA）通过，美国俗称“Wiley法”在药品方面，PFDA主要精神：禁止伪劣药品在美国各州间销售贸易反“伪标”之条款明确规定——1906年的PFDA法并不对药品