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1、中国食品添加剂专论综述ChinaFoodAdditives美国“公认安全使用物质”(GRAS)法规简介史晓伟(SmithBusinessServices,LLC19WintergreenAvenueEastEdison,NewJersey08820)IntroductionforUSGRASRegulationSHIXiao2wei(SmithBusinessServices,LLC19WintergreenAvenueEastEdison,NewJersey08820)GRAS的确定与食品添加剂的审批具有本质1前言上的不同。GRAS的确定是由食品工业界依据相关
2、的法律法规,公开的科学证据或长期使用的历GRAS是GenerallyRecognizedAsSafe(“公认史,以及其在特定使用条件下的安全性得到专家安全”)的缩写。GRAS是美国食品法律中的一个们的普遍认可等,自身做出的决定。而食品添加非常重要、独特和庞杂的食物/食物成分类别。剂则是由FDA依据食品添加剂法规,对申请人提在美国食品法律和法规的位阶上,GRAS介于常供的科学证据,这些证据可以是公开的或不公开规食物/食物成分和食品添加剂之间。的,进行评估做出的决定。GRAS的重要性主要体现在,它与食品/食品从美国的食品法律意义上说,向FDA通报成分(配料),以及食
3、品添加剂形成了重要的互GRAS决定是自愿性的行为。依据相关法规确定补关系。首先,它不是常规的食品或食品成分,的GRAS物质可以合法地进行销售,而无需向因而不能随意使用;另一方面,它也不是食品添FDA通报或得到其批准;而食品添加剂则必须向加剂,因而不需要像食品添加剂那样必须在上市FDA申报,并得到其批准才能上市销售(Pre-销售前得到FDA的批准。这就极大地缩短和简化market)。从生产企业的实际情况和市场要求的角了新产品开发、审批、应用,以及上市销售的时度上说,生产企业则是希望主动向FDA提供通间和程序。可以这样说,GRAS法规对美国食品报。一方面是希望得到F
4、DA的“没有问题”工业快速创新和发展起到了重要支撑作用。(FDAhasnoquestion)的答复,尽管这一答复并GRAS的独特性不仅在于它具有自身的法律不意味着FDA对其进行了确认。另一方面,则是标准、程序和特定的使用条件,而且它是美国特有利于市场的开拓和销售。有的一种食品/成分类别。世界卫生组织/世界粮本文主要对GRAS法规定义、GRAS准则和农组织(WHO/FAO)的食品添加剂联合专家委类别以及和GRAS与食品添加剂之间的关系等进员会(JECFA)标准,欧盟食品标准,以及其它行阐述;同时对GRAS的通报程序、要求和一些主要经济体的食品标准中都没有这个类别。
5、但它关键问题进行介绍。目的是使大家对GRAS法规又确实具有现实的、无法忽视和替代的意义。能有一个清晰的轮廓,并希望对大家今后的工作GRAS又是一类庞杂的体系,包括碳水化合能有一定的启发和帮助。物、蛋白质、脂肪、化合物(合成或天然)、酶制剂、发酵产物和提取物等。42©1994-2009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net中国食品添加剂专论综述ChinaFoodAdditives的消费历史,并具有显著数量的消费人群。”2GRAS内涵312
6、GRAS公认准则(GenerallyRecognizedStandard)211GRAS间接定义公认准则主要包括两个方面,两者缺一不FDA并没有直接和单独的“公认安全使用物可。任何单一的因素均不能满足“公认准则”:质”定义。GRAS的法规定义是从食品添加剂的31211技术性方面的数据和信息必须是普遍存两步定义中“抽提”出来的,因此称之为“间在,并可公开获取和利用的;接”定义:31212物质在特定条件下使用的安全性结论必须“公认安全物质是由经过科学训练并具有经在有资质的专家中形成共识。验和资质的专家们,依据科学评估程序(或者对3121211普遍可利用性(Gener
7、allyavailable)1958年1月1日之前已经开始使用得物质,可以通常是指发表在专门学术期刊(同行评审科使用科学评估程序,或以在食品中普遍使用的经学杂志)上的科学数据和信息。验为基础来加以确认)所显示的充分结果,从而确认在特定条件下使用是安全的。”3121212普遍可接受性(Generallyacceptable)主要是指对某一物质的安全性在专家中要有212GRAS定义中的要素共识(consensus)。而形成这一共识结论必须具21211安全的(tobesafe);有明确的基础。21212在某种条件下使用是安全的(undertheconditionsof
8、itsintendedu
