2011年 年度报告

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1、绍兴县富源气体有限公司2011年医用氧生产质量年度报告绍兴县食品药品监督管理局：绍兴县富源气体有限公司2011年医用氧生产管理和质量管理年度情况报告如下：一、企业概况绍兴县富源气体有限公司经浙江省药品监督管理局批准同意筹建（批准通知书编号：安2003046），2003年12月建成投产。厂址位于浙江省绍兴县平水镇西湖桥。厂区占地面积4746平方米，建筑面积2252平方米，绿化面积1000平方米，绿化率为20%。公司生产的主要品种为：医用氧（气态、液态），医用氧为独立充装间，且设备专用，有15m3医用液氧贮槽1只，低温液

2、氧泵1台，汽化器1台，汇流排1套，汇流排位置口：防错装接头个数26个，目前共有医用氧专用瓶2500只，并检验合格，医用氧（气态）仓库壹间（30㎡）。医用氧（液态）采用深冷空分，有无油空压机3台，储气罐1台，预冷机组1台，分子筛净化系统1套，透平膨胀机2台，分馏塔1台，15m3低温液氧贮槽1台，2011年1月1日至11月30止，生产医用氧（气态）224批，37728瓶；生产医用氧（液态）45批，369.9m3。公司现有医用氧生产管理员工23人，其中大中专以上学历员工5人，公司注册资本100万元，医用氧固定资产原值460

3、万元，公司是浙江省工业气体协会的理事单位，生产工艺先进，品种齐全，是绍兴地区最大的气体生产厂家。公司近一年以来，在各级食品药品监督管理局的指导下，认真贯彻执行《药品管理法》，建立并完善了一整套组织管理机构，质量保证监控体系，生产管理体系。2011年6月22日接受县、市药监局GMP证书延期申请现场检查，提出一般缺陷6项，我公司领导对提出整改意见高度重视，及时组织相关科室人员召开专题会议，针对每一条整改意见，每一缺陷项均具体落实整改措施和整改责任部门，责任落实到人，并限定整改期限，都按上级药监部门整改时间要求提前完成，并

4、领取《药品GMP证书》延续证。二、生产和质量管理情况公司严格按照医用氧GMP的要求组织生产，较好地保证了医用氧的质量，并通过定期的GMP自查，及时发现存的问题，及时整改，使得各项工作逐步得到规范和持续改进。1、机构人员公司设有质量管理科、生产管理科、销售科、财务综合科等职能部门。各部门分工合理、职责明确，质量管理部门和生产管理部门分设，各负其责，各部门均订有严格的部门工作职责。公司总经理具有管理专业专科学历，从事医用氧工作17年，有丰富的药品生产质量管理理论知识及实践经验，主管生产的负责人具有机械专业、工程师、深冷分

5、离技师职称，从事医用氧工作20年，有较丰富的医用氧生产管理经验；主管质量的负责人具有专科学历，深冷分离技师职称，从事医用氧工作20年，药物分析四级/中级技能，有较丰富的医用氧质量管理经验。公司从事生产、检验的各级人员均经医用氧GMP的培训及专业技术培训，药品生产工人持有压力容器、充装上岗证，质检人员经药检部门培训持合格证上岗，持证率100%。2、厂房设施（1）、厂区环境厂区空气、水源无污染，符合生产卫生；厂区主要道路通畅平整，空地全部绿化，人、物流布局合理，基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土，无蚊蝇孳生；生产区与行政

6、办公区分开，并有适应生产要求的卫生设施；厂区地面、路面及运输不会对生产造成污染。（2）、厂房厂房总体布局达到方便生产、便于管理；缩短运距；布局合理，消除污染的要求，并经消防、安全部门验收合格。（3）、车间条件生产车间按中国空分设备公司设计、建造，医用氧灌装、储存与工业氧严格分开；通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷击方面均有相应的设施和控制标准。并定时检测。空分、充装、配电房配有消防栓2台；推车式干粉灭器2台；手提式干粉灭火器16台；并定时检查，确保符合消防规范。（4）检验室检验室独立设置，根据《中国药典》2010年

7、版二部要求，配备了相应设施，对每批医用氧“气态”、“液态”产品进行全检，保证医用氧产品符合《中国药典》2010年版二部要求。3、设备公司设备选型合理，医用氧生产设备均由杭氧集团及有资质单位生产制造，与设备连接的主要固定管道均标明管内物料的名称和流向，分馏塔出口与与医用氧贮槽连接、气态医用氧整条流程均采用不锈钢或其它耐腐蚀材质。生产、检验用设备、仪器、仪表、量具、衡具等均建有台帐。生产设备13台（套）、压力容器12台、压力表39只、安全阀14只；各类温度计8支；热电偶5支；检验用架盘天平1套；汉浦仪3套；气体流量计2只

8、；各类量筒4支；比色管12支；容量瓶2只；分度吸管12支；并按要求定期校验，有明显的合格标志，能满足生产和质量控制要求。生产检验设备均制订了标准操作规程并上墙公布，使各岗位操作工一目了然，便于按规范操作。有使用、维修、保养记录，并由专人管理。各生产设备均有明显的状态标志。4、物料公司建有物料的采购、储存、验发等管理制度，记录完整。生产用物料的供