尤特奇手册2 药用丙烯酸树脂

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1、®EUDRAGIT(尤特奇)药用丙烯酸树脂长达50多年的标准化生产，使得众多知名制药®企业在它们的口服制剂中选用EUDRAGIT®尤特奇EUDRAGIT——药物制剂质量的保证尤特奇——世界著名品牌的药用辅料尤特奇(EUDRAGIT)是合成药用辅料的商品名，它包括甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物，在中国通称为丙烯酸树脂。尤特奇广泛用于药物物剂的胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣、缓释骨架材料和经皮给药制剂的骨架胶粘材料。尤特奇自从第一个产品问世至今已有半多个世纪，广泛用于各种药物制剂，成为许多国

2、际名牌制剂产品的重要辅料。尤特奇以其优良稳定的质量和真诚的应用技术服务，正在被越来越多的中国用户所采用。尤特奇产品种类商品名化学组成注册名称USP/NF甲基丙烯酸氨烷基酯共*尤特奇E100甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙聚物E型酯和甲基丙烯酸甲酯(1:2:1)共聚物尤特奇EPO*尤特奇L100-55甲基丙烯酸共聚物C型MethacrylicAcidCopolymer，TypeC甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯(1:1)共聚物甲基丙烯酸－丙烯酸乙*尤特奇L30D-55MethacrylicAcidCopolymer，

3、Dispersion酯共聚物水分散体*尤特奇L100甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯(1:1)共聚物甲基丙烯酸共聚物A型MethacrylicAcidCopolymer，TypeA*尤特奇S100甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯(1:2)共聚物甲基丙烯酸共聚物B型MethacrylicAcidCopolymer，TypeB季胺基甲基丙烯酸酯共*尤特奇RL100丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯聚物A型AmmonioMethacrylateCopolymer，□尤特奇RLPO酸氯化三甲胺基乙酯(1:2:0.2)共聚物Ty

4、peA□尤特奇RL30D季胺基甲基丙烯酸酯共*尤特奇RS100聚物B型丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯AmmonioMethacrylateCopolymer，季胺基甲基丙烯酸酯共*尤特奇RSPO酸氯化三甲胺基乙酯(1:2:0.1)共聚物TypeB聚物B型□尤特奇RS30D丙烯酸乙酯－甲基丙烯*尤特奇NE30D丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物酸甲酯共聚物水分散体甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲尤特奇FS30D酯(1:1:1)共聚物*已获得SFDA进口药品注册证；□正在注册中各种尤特奇均由几种

5、单体聚合而成。尤特奇E100由乳液聚合而成，尤特奇EPO是其微粉化产物。尤特奇L30D-55是乳液聚合的产物，尤特奇L100-55是前者的低温喷雾干燥产物。尤特奇L100和尤特奇S100都是乳液聚合再经喷雾干燥后的产物。尤特奇RL100和尤特奇RS100均是本体聚合产物，尤特奇RLPO和尤特奇RSPO分别是前两者的粉碎产品，尤特奇RL30D和尤特奇RS30D分别是它们在热水中直接乳化的产物。尤特奇NE30D是乳液聚合产物。尤特奇薄膜包衣的优点（1）有多种产品可供选用，适合于各种功能包衣(胃溶、肠溶、缓控释和

6、保护隔离包衣等)；（2）有5种水分散体产品和4种供用户自己配制的水分散体产品，用水分散体取代有机溶剂包衣液符合现代制剂生产发展方向；水分散体包衣以其异于溶液包衣的成膜机理，能形成更致密的膜层。（3）尤特奇能容纳2-3倍其它辅料，遮色能力较强；（4）包衣耐磨、光亮；（5）贮存过程中包衣性质稳定；（6）不被人体吸收，无刺激性和毒性。水分散体——现代药物制剂包衣工艺的发展方向尤特奇水分散体是一种粒度0.01-0.1μｍ的聚合物乳胶粒在水中的分散体，聚合物含量为30%(w/w)，粘度低，易于喷雾包衣操作。成膜过程中，

7、乳胶粒形成堆积层，随水份蒸发，表面张力增大，使胶粒紧密聚集，在最低成膜温度以上环境中形成薄膜。这种膜的抗水渗透性优于用有机溶剂包衣液形成的膜。有机溶剂包衣液中溶剂的蒸发由于溶剂化热，需要消耗比水分散体中水蒸发更多的能量，加之后者固体含量高，所以水分散体包衣的能耗较低，有利于节约生产成本。显然，用水分散体包衣液代替有机溶剂包衣液，有利于安全生产和环境保护。阿司匹林之类水敏感药物也已在生产中使用水分散体包衣。只要操作得当，不会引起药物水解。尤特奇的水溶解性质尤特奇L/S含有羧基，在水中很容易与碱生成盐而溶解。尤特

8、奇L100在大于pH6的溶液中溶解，尤特奇S100在大于pH7的溶液中溶解。尤特奇L100或尤特奇S100包覆的肠溶片如果有水渗入到包衣和片芯之间，而片芯药物是强酸弱碱盐，则药物遇水会溶解，释放出氢离子渗入包衣，结果会增强包衣的抗酸能力，延缓肠液对包衣的溶解；相反，片芯药物是强碱弱酸盐，药物遇水会溶解，释放出OH-离子渗入包衣，结果会削弱包衣的抗酸能力，加速肠液对包衣的溶解。要是片芯中的某些辅料使渗