试题—无菌药品

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1、无菌药品生产试题一、填空题（每题2.5分，共50分）1、洁净区内不得佩戴手表和手饰，不得涂抹化妆品。2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌混悬剂等。3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。4、无菌药品生产过程中需要动态监测的项目为浮游菌、沉降菌、表面微生物。5、无菌药品按生产工艺可分为两类：最终灭菌产品；非最终灭菌产品。6、凡在洁净区的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。7、无菌生产的A/B级区内禁止设置水池和地漏。8、在洁净区内进行

2、设备维修时，如所规定的洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后，方可重新开始生产操作。9、进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤器。10、用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查。11、培养基模拟试验的初始验证每班次需要连续进行3次合格试验。通常按生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。12、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。13、湿热灭菌工艺监测的参数应包括灭菌时间、温度和压力。14、直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的湿热灭菌应采用纯蒸汽。15、药液过滤时使用的

3、除菌过滤器的孔径为0.22μm。16、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。17、过滤器应尽可能不脱落纤维，严禁使用含石棉的过滤器。18、无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。19、洁净区内应尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，应完全避免使用此类容器和物料。20、无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别为A级、B级、C级、D级。二、判断题（每题2分，共20分）1、洁净区内的人数应严加控制，检查

4、和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。（√）2、个人外衣可以带入通向B、C级区的更衣室。（×）3、每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。（√）4、缓冲间两侧的门可以同时打开。（×）5、配制后的消毒剂和清洁剂应存放在事先清洁过的容器内，不需要规定存放期。（×）6、A/B级区应使用经除菌过滤的消毒剂和清洁剂。（√）7、关键设备，如灭菌柜、空调净化系统和工艺用水系统等，都必须验证并进行计划性维护，并经批准后方可使用。（√）8、每一个灭菌批次都应有灭菌记录，应把灭菌记录作为该批产品放行的依据。（√）9、当无菌生产正在进行时，可以再洁净

5、区内频繁走动和进行剧烈活动。（×）10、培养基模拟试验的目标是不出现长菌，发生任何微生物污染时，均应进行调查。（√）三、简答题（每题15分）1.无菌药品生产过程中，人员在洁净区内应规范操作，请列举5种以上规范操作？答：a.更换无菌服时不要相互交谈。b.进入无菌区内不操作时应将手臂放于胸前，身体不要斜靠。c.写完记录后应消手。d.不用手捡地上的物料。e.2、冻干产品批次划分原则？答：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。