无菌药品试卷

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1、GMP（2010年版）附录1无菌药品考试题姓名：日期:分数：一、填空题（每空1分，共45分）1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。、及其是达到上述目标的关键因素。2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。3.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。4.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。5.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺，每次至少。6.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。7.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。8.凡在

2、洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括和方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。9.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。10.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。11.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。2.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当。

3、3.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。4.气锁间两侧的门同时打开。5.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。6.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。7.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员，避免剧烈活动散发过多的和。8.洁净区内应当避免使用的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。9.为确认A级洁净区的级别，悬浮粒子每个采样点的采样量不得少于。20.在，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒

4、子时，应当进行调查。21.应当对进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有、和等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。22.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等应当选择的操作环境。23.A/B级洁净区应当使用消毒剂和清洁剂。二、名词解释：（每题3分，共15分）无菌药品：单向流:吹灌封设备:动态：静态：三、判断题（每题1分，共10分）1.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。但A/C级条件下可部分穿越C级。（）2.质量检验微生物实验室人流、物流可以共用一个走廊。（）3.无菌

5、药品生产车间中A+B级洁净区人员进入要从C级洁净区进入，不能直接从一般区进入。（）4.器具清洗灭菌的灭菌室可直接与分装间A/B区相连。（）5.用具和无菌衣灭菌可以用同一台灭菌柜。（）6.为了降低生物负载，清洗后待灭菌的器具应加A级风保护。（）7.如果F0小于8,不被认可为最终灭菌产品，应该按照非最终灭菌的工艺来要求。（）8.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。（）9.主动式RABS（限制性进入隔离系统）若采用侧面回风，容易对B级气流产生干扰。（）10.问：无菌附录中洁净区微生物监测只有动态标准，还需要静态监测吗？答：验证时应做静态。完成验证后，日常应监控动

6、态的浮游菌和沉降菌。（）四、问答题：（每题5分，共30分）1.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循的要求有哪些？2.隔离操作技术的关键因素有哪些？3.非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合哪些要求？4.对于进入无菌生产区的生产用气体有何要求？5.无菌滤液储罐设计在C级有何特殊要求？6.无菌检查样品的取样至少应当符合哪些要求？关于“无菌”取样，已对灭菌柜做了验证，知道灭菌柜的最冷点所在，并在此处放置生物指示剂做了相应的验证，那么请问在日常检测时，是在最冷点处取样做无菌检测，还是随机取样做检测？