注射用头孢唑肟钠说明书-二叶必

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1、注射用头孢唑肟钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢唑肟钠英文名：Ceftizoxime Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaozuowona商品名：二叶必【成份】本品主要成份为头孢唑肟钠。化学名称：[6R-[6α,7β(Z)]]-7[[2,3-二氢-2-亚氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐化学结构式：分子式：C13H12N5NaO5S2分子量：405.38CasNo：68401-

2、82-1【性状】本品为白色至淡黄色结晶，结晶性或颗粒状粉末。【适应症】敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。【规格】1.0g  （按C13H13N5O5S2计）【用法与用量】1. 成人常用量：一次1～2g，每8～12小时1次；严重感染者的剂量可增至一次3～4g，每8小时1次。治疗非复杂性尿路感染时，一次0.5g，每12小时1次。2. 6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量：按体重一次50mg/kg，每6～8小

3、时1次。3. 肾功能损害者：肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予0.5～1g的首次负荷剂量后，肾功能轻度损害的患者（内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分钟）常用剂量为一次0.5g，每8小时1次，严重感染时一次0.75～1.5g，每8小时1次；肾功能中度损害的患者（Clcr为5～49ml/分钟）常用剂量为一次0.25～0.5g，每12小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每12小时1次；肾功能重度损害需透析的患者（Clcr为0～4ml/分钟）常用剂量为一次0.5g，每48小时1次或一次0.25

4、g，每24小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每48小时1次或一次0.5g，每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量，但需按上述给药剂量和时间，在透析结束时给药。本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟～2小时。【不良反应】1．皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。2．碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。3．贫血（包括溶血性贫血）、白细胞减少、

5、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见。4．偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性休克。5．极少数病人可发生粘膜念珠菌病。6．注射部位烧灼感、蜂窝织炎、静脉炎（静脉注射者）、疼痛、硬化和感觉异常等。【禁忌症】对本品及其他头孢菌素过敏者禁用。【注意事项】1. 拟用本品前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%～10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏

6、史患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者，则不宜再选用本品。如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。2. 对诊断的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性。用Bendict、Fehling及Clinitest试剂检查尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。3. 几乎所有的抗生素都可引起假膜

7、性肠炎，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性肠炎，必须立即停药，采取相应措施。4. 有胃肠道疾病病史者，特别是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用，因为有出现维生素K缺乏症的情况。5. 虽然本品未显示出对肾功能的影响，应用本品时仍应注意肾功能，特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中。6. 与其他抗生素相仿，过长时间应用本品可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发生二重感染，需采取相应措施。7. 一次大

8、剂量静脉注射时可引起血管痛、血栓性静脉炎，应尽量减慢注射速度以防其发生。8. 本品溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿有损害，但妊娠期用药的安全性尚不清楚，孕妇只在有明确指征时应用。本品有少量可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】6个月以下小儿使用本品的安全性和有效性尚未确定。【老年患者用药