YYT 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件

《YYT 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件Generaltechnicalrequirementsforchemicalreagentstripsforurinalysis2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0478-2004前言本标准的5.3.1是强制性的，其余为推荐性。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:广州市华鑫科

2、技有限公司、长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草。本标准主要起草人:张浩嘉、顾小丰、王春晖、岳卫华、胡冬梅。YY/T0478-2004引言尿化学试条检查法能用少量尿液在很短时间内获得关于泌尿系统及其他系统的多种生物学信息，作为筛选试验广泛应用于临床检验和健康状态的初步评价。但是，由于市售尿试纸条的显色剂在检出敏感和特异性等方面尚存在差异，为了保证尿试纸条产品的质量，规范尿试纸条产品的生产和使用，我们特制定本标准，用于对尿试纸条的主要分析性能进行评价。同时也为将来在各方面与国际接轨做一文件基础。YY

3、/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件1范围本标准规定了干化学尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)的术语和定义、技术要求、检验方法、标志、标签、说明书等内容本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿试纸条。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-200

4、0包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1尿样本urinesample用于尿液分析的样本。3.2灵敏度范围sensitivityrange尿试纸条对应检测项的最小检出浓度范围。3.3分析特异性analyticalspecificity一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。[ISO15193:2002，定义3.8口3.4假阴性falsenegative在尿中所含的于扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下.所检查项目本来应呈阳性却显示为阴性，即为假阴性。3.5假阳性falsepo

5、sitive在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下，所检查项目本来应呈阴性却显示为阳性，即为假阳性3.6准确度accuracy测量值与可接受的参考值之间的一致程度[ISO3534-1:1993，定义3.11]注:此处引用】S03534-1，在JJF1001-1998《通用计量术语及定义》中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。3.7精密度precision规定条件下得到的单个测量值之间一致程度。[ISO3534-1:1993，定义3.14]YY/T0478-2004参考溶液referen

6、cesolution用于制备该溶液的有机物质、无机物质、有形成分的浓度是被确知的溶液。3.9质控物质controlmaterial由制造商提供的用于验证某个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品FISO15197;2003，定义3.613.10色标colorchart能反映被检测物浓度的色谱。4命名XXX(XX)尿液化学分析试条检测项目数商标丫型号5要求5.T工作环境条件工作环境条件应符合下列要求:a)环境温度按照厂家说明书规定的温度条件进行b)相对湿度按照厂家说明书规定的湿度条件进行。5.2外观尿试纸条

7、的外观应符合下列要求:a)尿试纸条应平整、边缘无毛刺;b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落;e)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍5.3性能指标5.3.1准确度尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。5.3.2批间和批内精密度尿试纸条对适当浓度尿标本进行重复性测定的检测结果相差同向不超过两个量级。5.3.3分析特异性对检测项目不产生假阴性或假阳性结果的干扰物浓度不低于制造商声明的最高浓度。5.3.4抗维生素C干扰根据厂家说明书规定的维生素C浓度要求，对厂

8、家规定的检测项目予以验证。5.3.5灵敏度范围根据厂家说明书规定的灵敏度范围要求，对厂家规定的检测项目予以验证。5.3.6贮存期内稳定性尿试纸条在要求的贮存条件下超过有效期一个月内的分析性能应符合5.2,5.3.1-5.3.5的规定，但批间精密度不做要求。6试验方法6.1试验方法2YY/T0478-20046.1.1目测法按制造商提供的尿试纸条说明书进行操作，在规定时间内将尿试纸条紧邻