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《YYT0475-2011干化学尿液分析仪.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ICs11。100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0475-—2011代替YY/TO475—⒛∝干化豢癜液分析仪Dryc⒒e鼗姣s乏ryurineana【yzer⒛1l-1⒉31发布⒛13-Os-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/TO475-2011亠刖亠〓Η本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/TO475—⒛04,与YY/TO475—⒛∝标准相比,主要变化内容如下:——标准名称《尿液化学分析仪通用技术条件》修改为《干化学尿液分析仪》;——部分引用标准
2、删除了年代号;——增加了YYO648-2oo8的电气安全要求;——删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容(2004年版3。4);——删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容(2004年版3.6);——电源电压中增加了关于便携式设各使用直流电源的要求;——“”增加了术语量级;——“”增加了关于携带污染的要求。本标准由国家食晶药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC13ω归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产晶(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、江西特康科技有限公司
3、。本标准主要起草人:杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜箫、杜海鸥。本标准代替了YY/TO475—~9004。YY/TO475一ˉ2011干化学尿液分析仪1范围本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪(以下简称分析仪)。2规范性引用文件下列文仵对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文仵。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和试验室用
4、电气设各的安全要求第1部分:通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用电设各电磁兼容性要求第l部分:通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY0648测量、控制和实验室用电气设各的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设各的专用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1量级Ⅱevel各定性等级对应的浓度范围。注1:通常以该浓度范围内的某标称值表示;注2:各制造
5、商声称的量级可能不同。4要求4.1外观外观应符合以下要求:o仪器外观整齐、清洁,表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢;ω铭牌及标志应清楚。YY/TO475-ˉ20114.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1。0。4.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.4稳定性分析仪开机8h内,反射率4.5携带污染检测除比重和p性样本不得出现阳性。4.6功能分析仪o应b)结⊙应ω应Θ仪器4.7环境试验应符合G4.8电磁兼容性应符合GB/T18268
6、.4.9电气安全应符合GB4793.1及YYO648中适用条款的要求。5试验方法5.1正常工作条件o环境温度:按照分析仪说明书规定的温度条件进行;b)相对湿度:按照分析仪说明书规定的湿度条仵进行;c)光照:避免阳光直射;∶~d)电源电压:AC220V±22V,50H〃60Hz或相应的直流电源;Θ大气压力:76kPa~1o6kPa。2YY/TO475-20115.2夕卜另见以正常或矫正视力检查,应符合4.1的要求。5.3重复性分析仪对一定反射率的样本条进行重复测试10次,计算反射率的变异系数(CV,%),应符合4.2的要求。5.4与适配尿液分析试纸条的准确度在分析仪上用尿液
7、分析试测项目各浓考溶液进行检测(参考溶液的配制方法依据制造商提供的资结果与参考溶液标示浓度的量级的差,应符合4.35.5稳定性开机预热h,分别对一定反射率的样本条进行重复测试10次,射率的变异系数(CV,%),应5.6携带检测次,阴性样本不得出现5.7分按分5.8环境按照GB/适用的条款进行试验,应符合4.7的要求5.9电磁兼容性按照GB/T18268。中适用的条款。8的要求。5.10电气安全按照GB4793.1及YYO6奎8中适用的条款进行试验,应符合4.9的要求。6标志、标签和说明书6.1概述标识、标签和使用说明书文字内容
