QSP-025 纠正与预防措施程序 A07

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1、纠正和预防措施控制程序文件编码:QSP-025版本:A/07页码:10of8制定：日期2017.2.28标准化审核：日期2017.2.28审核:日期2017.2.28批准:日期2017.2.28文件变更记录修订序号生效日期变更前叙述变更后叙述修改人A/012011-1-15——分发部门名称更改A/022011-6-20符合ISO9001要求增加了TS的要求A/032011-9-13符合公司组织架构公司组织结构调整，部门名称修改。A/042012-12-5符合公司组织架构公司组织结构调整，部门名称修改。A/052014-2-254．术语定义将纠正和预防措施定义分开2014-2-255.4将

2、纠正措施的实施和预防措施的实施分开，分别列成5.4及5.5项。2014-2-256.相关文件增加《SPC控制作业指示》2014-2-257.制造部综合管理室工艺设备部A/062017-1-15--5.5.2.2增加硬件防呆或标准化文件。纠正和预防措施控制程序文件编码:QSP-025版本:A/07页码:10of82017-1-15增加4.1纠正，修正4.22017-1-15修正5.1记录2017-1-155.4纠正措施5.4纠正与纠正措施2017-1-15增加5.4.4.7异常问题关闭定义A/072017-2-28无在5.4.1.2上增加“且当实施的防错方法（含防错装置）失效时责任部门需要

3、给出应急措施，详见《防错装置管理规定》，达到防止异常的发生”2017-2-28无增加5.8内容纠正和预防措施控制程序文件编码:QSP-025版本:A/07页码:10of81.目的1.1对已出现的不合格采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生。1.2对潜在的不合格采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。2.适用范围适用于针对产品、过程和质量体系不合格原因或潜在不合格所采取的纠正或预防措施的控制和管理。3.职责与权限3.1工艺设备部：3.1.1负责与产品有关的纠正或预防措施的归口管理。3.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录，以及对过程进行分析。3.1.3负责对预防措施

4、的实施效果组织验收和验证。3.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。3.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。3.2品质保证部：3.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。3.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析反馈给工艺设备部，并负责针对现生产中所采取的纠正措施的有效性进行验证。3.2.3负责组织对客户退回产品的分析和处理。3.3营销管理部/国际事业开发部：3.3.1从客户需求和期望、产品使用与维修保养、客户满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

5、3.3.2负责收集、汇总客户反馈及客户满意度调查中发现的不合格，向品质保证部反馈；并负责针对售后和客户抱怨的不合格问题所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。（若顾客有要求时，则采用顾客规定的解决方式处理）3.4多方论证小组：3.4.1当发生重大/严重不合格问题，公司管理层需组织调跨部门的多方论证小组，由多方论证小组制定纠正预防措施，小组的成员和规模，由不合格发生严重程度和范围决定。3.4.2不合格原因极易识别时，可简化流程，由责任部门工程师解决。复杂情况需经多方论证解决。3.4.3多方论证小组负责对与产品、过程有关的不合格问题进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施。3.4.4多

6、方论证小组组长负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施实施后的效果进行验收和验证。3.5其他部门负责收集部门内部和外部发现的和潜在的不合格信息，以及发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，原因的分析，并提出实施纠正措施要求。4.术语和定义4.1纠正：为消除已发现的不合格品所采取的措施，即针对不合格品的处理，如：返工、停线、召回、换货、特批、特采等等；纠正和预防措施控制程序文件编码:QSP-025版本:A/07页码:10of84.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，纠正措施分为短期措施和长期措施，短期措施（临时措施）是对不合格品的原因临时纠正采

7、取的措施，长期措施是对导致产生不合格品原因的处理，即经过验证有效的措施，可以避免不合格再次出现的措施，即是针对于根本原因所做的改善，属于事后改善。4.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，预防措施是在没有发生不合格品的情况下所进行的预防性改善，属于事前改善。1.内容5.1质量信息的收集和传递序号信息来源收集部门记录1客户抱怨和投诉营销管理部国际事业开发部客诉处理清单纠正与预防措施报告(8D)（顾客有要求