全封闭洗脱机URS

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1、图标部门Department：页数Page：共7页文件编号DocumentationNumber：作者Author：全封闭洗脱一体机用户需求文件7目录1.目的22.范围23.缩写列表24.设备标准25.一般描述26.物料规格27.用户及系统要求37.1.概述37.2.URS要求确认37.2.1.URS01：设备工艺或性能要求37.2.2.URS02：安全要求37.2.3.URS03：安装区域及位置要求37.2.4.URS04：安装环境要求47.2.5.URS05：电力要求47.2.6.URS06：设施／公用系统要求47.2.7.URS07：外观及材质要求47.2.8.URS0

2、8：技术要求47.2.9.URS09：机械要求57.2.10URS10：电器要求57.2.11URS11：计量、控制系统要求（硬件与软件）………………………………………………57.2.12.URS12：清洁要求57.2.13.URS13：文件要求67.2.14.URS14：设备转运要求67.2.15.URS15：验证/确认要求67.2.16.URS16：服务与维修要求77.2.17.URS17：技术服务和培训771.目的该文件描述生产车间洁净服洗脱机的使用需求。将作为设备选型和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。2.范围本文件的范围涉及到了生产车

3、间对洁净服洗脱机的最低使用要求，将作为设备招标、采购、设计、制造、安装和确认过程中的参考文件。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织DQDesignQualification设计验证IQInstal

4、lationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能验证URSUserRequirementSpecification用户需求说明PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程NCPCNorthChinaPharmaceuticalco.,LTD华北制药CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规GLPGoodLaboratoryPractice

5、优良实验室规范HMIHumanMachineInterface人机界面4.设备标准洁净服洗脱机必须符合以下标准、规范：4.1GMP法规4.1.1中华人民共和国药典（2010版）4.1.2药品生产质量管理规范（2010版）4.2安全标准4.2.1参考《GB17202-1997工业电动洗衣机安全要求》5.一般描述该设备用于生产车间D级洁净区洁净服的洗涤脱水，该设备使用饮用水或纯化水、洗涤剂将洁净服通过清洗机转桶的转动带动洁净服上、下、左、右不停地翻转，使洁净服之间、洁净服与桶壁之间，在水中进行柔和地摩擦，在洗涤剂的作用下实现去污清洗7的目的，洁净服清洗完毕后，滚筒在高转速下通过离

6、心力将洁净服上吸附的水分甩干达到脱水的目的。1.物料规格洁净服材质：涤纶长丝或无纺布洁净服单次洗涤重量：30kg洁净服使用环境：符合药品生产质量管理规范（2010版）D级洁净区洁净要求。2.用户及系统要求2.1.概述单次洗涤可在1小时内将30kg带有药品粉尘的洁净服洗涤脱水完毕。2.2.URS要求确认2.2.1.URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1洗涤脱水能力：30kg（干物重量）/小时URS01-2设备形式及数量：全封闭洗脱机3台2.2.2.URS02：安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报，急停制动按钮。URS02-2设备应设置过载保护

7、装置防止电机的烧毁。URS02-3关盖与转鼓启动应有互锁装置URS02-4机体漏电报警与保护装置（工业洗衣机外露非带电金属部分与带电之间的泄露电流应＜0.5mA）URS02-5洗脱机在标准使用状态下，电动机绕组的温升≤75度，电磁阀和电磁铁圈的温升≤80度。URS02-6洗脱机滚筒在额定工作状态下，当滚筒转速达到稳定时，迅速打开机盖，其内部滚筒应在10秒之内完全停止。URS02-7洗脱机平稳放置好后以20L/min的流量向工业洗衣机内连续注水，使工业洗衣机上口溢出5分钟，在溢水过程中用500伏兆欧表连续