西林瓶联动线urs20150528(含洗瓶-烘箱-灌装-轧盖)

《西林瓶联动线urs20150528(含洗瓶-烘箱-灌装-轧盖)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）用户需求标准（URS）37文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人37目录1.目的....................................................................................................................42.范围.........................................................................

2、...........................................43.整体技术要求.....................................................................................................44.依据的法律、法规及标准...................................................................................55.公用工程及要求.

3、.................................................................................................66.术语....................................................................................................................67.灌装生产线整线要求...............................

4、............................................................88.灌装线各单机设备要求…………………………………………………………….119.验证要求…………………………………………………………………………….3310.装箱、运输及安装要求...................................................................................3411.培训及售后要求................

5、..............................................................................35371.目的1.1西林瓶灌装线用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。1.2URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合用户的要求。2.范围2.1此文件所定义的URS适用于

6、本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。2.3URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制

7、性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。3.整体技术要求3.1本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞机、轧盖机4种单机和连接各单机所需的网带，37是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理

8、规范》（GMP）要求，设备定购数量为一套。3.2设备适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-20ml之间灌装机稳定生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的10%到100%之间运行。3.3技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能