中国GMP附录 计算机化系统 深度解析

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1、中国GMP附录计算机化系统深度解析柯争先奥星GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理damonke@sjz.austar.com.cn13832190028发展历程—关于计算机化系统的法规及指南199519961998200120082011201320142015ISPECFDAGMPCFDAGMPIPSEISPEGAMP计算机化系统确认与验证GAMPGAMP5附录一次附录13EUGMP附征求意见稿（2015年5月26录11计算机（2013年3月21日）日）发布，2015化系统草稿CFDAGMP年12月1日实施ISPEISPEEUGMP附计算机化系统紧随EU，填

2、补国内在该GAMPGAMP录11计算机附录二次领域的监管24化系统征求意见稿空白2011年6月（2014年6月17日）1997年8月20日FDA颁布21CFRPart1130日实施2/25颁布及实施历程•中国GMP附录：计算机化系统•2013年03月21日一次征求意见•2014年06月17日二次征求意见•2015年05月26日正式发布•2015年12月01日生效3/25范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。描述了本附录的适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。同时明确了系统组

3、成“由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”。按照PIC/SPI011-3指南的定义，计算机化系统（ComputerizedSystem）由计算机系统（ComputerSystem）和被其控制的功能或流程组成。4/25原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。主要描述了质量风险管理的要求。对于风险管理：一方面是整个生命

4、周期要实施风险管理，自动代替人工操作不会带来负面影响及总体风险增加（必要的时候需进行工艺等同性验证来证明）；另一方面是验证的范围和程度要基于风险评估的结果来确定。5/25原则第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。对于供应商管理：需要制定相应规程，需要有明确的协议明确供应商及制药企业双方职责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件化的记录。6/25人员第五条计算机

5、化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。该章节强调了在系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的紧密配合，并要求明确各自权限和职责；人员要接受相应培训以适合其岗位工作；而且对实施培训和指导工作的人员（即指培训老师）提出了要求7/25验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估

6、应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。应用程序的验证与基础架构的确认实际上是按照软件分类的原则（可参考ISPEGAMP5软硬件分类）实施不同生命周期验证活动，其实也是采用风险管理的理念—软硬件类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，从而验证的程度（或深度）不同。采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度（比如：通过GxP关键性评估确定验证的范围，通过功能性风险评估确定验证的程度）。确保整个生命周期内系统处于验证的受控状态（可供参考的方法是在系统运行维护阶段遵循变更和配置管理，安全管理，对系统实

7、施定期评估等）。8/25验证第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。制定计算机化系统的系统清单，内容包括系统名称、系统编号、系统GMP功能等内容，可以参照或者用系统影响性评估SIA报告的形式，并及时更新。9/25验证第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。需要对通用商用软件进行审核确保满足用户需求（即实施设计确认时需对通用商用软件进行确认）；需要