GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿.doc

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1、GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿  2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以

2、届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。   CFDA为何要发布这则法规？  国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA21CFRPart211。但美国的制药企业除了执行21CFRPart211以外，同时还要遵守21CFRPart11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex11法规。FDA的21CFRPart11与欧盟的Annex11的内容是类

3、似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。   法规到底讲了些什么？  《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下：   1.CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求  以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机

4、软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualific

5、ation，IQ/OQ/PQ）是不足够的。   2.数据合规性要求  法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。   访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。   权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。   审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。   电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。  其中，电

6、子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21CFRPart11和Annex11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。   3.电子数据安全性要求  电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被

7、人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。   4.数据备份要求  关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务

8、很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。   那么这些新的要求将对国内制药企业带来什么影响？会为实验室工作带来哪些变化？  预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快  目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于