GMP附录：计算机化系统课件.pptx

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1、ＧＭＰ附录：计算机化系统1背景中国ＧＭＰ第十一个附录。技术进步，自动化越来越高；专业属性强，风险识别困难；不受控的电子数据记录与传统纸质记录相比容易丢失和修改；多个国家/组织已发布附录或指南；数据完整性越来越被重视；2FDA官员开出的严重缺陷举例2.未能防止未经授权访问或修改数据和没有提供预防数据数据遗漏的充分的控制。你们实验室系统缺乏访问权限控制来避免源数据被删除或改变。例如：a.在检查中，我们注意到你们多个实验室系统都没有唯一的用户名、密码或化验员用户权限分级。所有实验室员工都被授予计算机系统的全部特性权限。他们可以删除或改变色谱图

2、、方法、积分参数、和数据获取的日期和时间标记。你们使用了由这些未受保护和未受控制的系统所产生的数据来评估API的质量。b.多个仪器没有审计追踪功能来记录数据变更。3第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。4计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。正文术语：计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。56第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，

3、不增加总体风险。7第二章原则第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。8计算机化系统生命周期（术语）计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。9数据完整性（术语）是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。10数据完整性要求清晰性（数据记录可准确读取）完整（不遗漏、不丢失）真实准确（无造假和错误记录,可再现）原始性（第一

4、手，未改变）及时性（同步记录，不事后补记录）可追溯（记录、修改、变化可追溯）长久保存一致性（有其它记录对应支持）可获取可使用11第二章原则第四条企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。12第三章人员第五条计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应

5、当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。13第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。验证应当贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。14应用程序（术语）安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。15基础构架（术语）为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。16第四章验证第七条企业

6、应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。17嵌入式计算机系统：智能化传感器、显示仪、带调节信号、报警信号的智能仪表、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具等18工业过程控制类计算机：反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等19检验数据处理类计算机：HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等20办公及管理类计算机：个人电脑（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）、LIMS系统（实验室信息管

7、理系统）、仓库物料管理系统、、GMP质量管理系统、ERP类企业资源计划管理系统、环境控制管理系统、电子监管码管理系统、SCADA数据采集与监控系统等21第四章验证第八条企业应当指定专人对商业化通用的计算机化系统进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。22第四章验证第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。23第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。24第五章系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，

8、要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。25第五章系统第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当