药品风险管理分析

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1、药品质量风险分析案例背景：弟生产孑的设备清洁环节，规定清洗程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书中适用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：（1）前一种产品的活性成分残留超标（2）清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进-•步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。这里我们可以将发生清洁剂不适用的口J能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明

2、了适用范围，但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为，发生偏差的可能性很大。因此，可以将不同的情况下发生的风险的严重性和可能性按照表1（风险级别评价表）进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及吋性（见表2：风险持处理优先等级评价表）对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案（见表3：风险评估表）O表1:风险级别评价表风险的严重性风险发生的可能性高低严重高等级风险高等级风险高等级风险一般高等级风险屮等级风险低等级风险轻微中等级风险低等级风险低等级风险表2：风险持处理优先等

3、级评价表风险级别风险被发现的及时性很迟稍后立即高等级高优先级高优先级中优先级中等级高优先级小优先级低优先级低等级中优先级低优先级低优先级表3：风险评估表风险识别风险分析风险评价控制风险接受风险程序子程序原因严重性可能性风险级别发现的及时性21别措施余险平残风水清洁程序遷使用清洁剂溶液清洗性分留活成残严重屮高等级很迟高优先进行清洁验证，确定清洁剂品牌可接受1档严重高高等级很迟高优先制定SOP,用户培训，双人复核第二步：使用纯化水冲洗清洁剂残留清洗方法不当轻微高中等级很迟高优先制定SOP,用户培训,双人复核可接受4.2风险控制目的是将风险降低到一个可以

4、接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上：(1)风险是否在可以被接受的水平上？(2)可以采取什么样的措施來降低、控制或消除风险？(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。4.2.1.风险降低针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，冇口J能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。4.

5、2.2•风险接受在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因索后（付出的成木、效果、残余风险的危害性、残余风险发牛的可能性等），作出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。风险控制屮的难点在于制定什么样的风险接受水平，这取决丁•特定情况下的众多因素以及人员的经验。一般来说，有两类事件的风险性质是没有争议的，一类风险是“高可能性，后果严重”，对这类风险可

6、以立即判定属于高风险问题立即采取措施；另一类风险是“低口J能性，后果轻微”，对这类风险我们可以立即判定属于低风险问题，可以在一定程度上接受这个风险。有两类事件的风险是容易引起争议的，它们是：“高可能性，后果轻微”；“低可能性，后果严重”。这两类风险可以被理论上归类为中等级风险，但是是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。这吋，需要依靠与各个领域的专家沟通并尽可能地获取充分的数据和信息，对风险作最后的判定。4.2.3.案例分析例如在前述的设备清洁案例屮，可以通过进行清洁验证确定清洁剂品牌和用量，建立标准

7、清洁SoP,对操作人员培训，从而将风险发生的可能性降为低或很低，并进而实施第二人核对制度，定期监控（提高发现清洁操作偏差的能力）等措施，这样结合风险的严重性，最终清洁环节的风险水平就会被基本消除或者降低到低优先处理级别，从而能够被接受。4.3风险审核在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。例如:如杲我们对前例清洁方法进行审核，在建立了SoP、验证、培训和双人复核等措施后，

8、风险已经降低到可以接受的标准。在使用一段时间后，我们再审核事件时，新的风险可能是由于厂家清洁剂的处方变化带来的潜在风险，对