药品风险管理

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1、药品风险管理的技术标准与规范曾繁典华中科技大学同济医学院2007.11.3012孟加拉热带风暴---2007.11.15风险3孟加拉强热带风暴---大自然不可抗拒风险提纲4风险、风险管理概念药品风险管理的概念药品风险管理的程序美国的药品风险管理药品风险的类型药品风险管理的技术标准与规范药品不良反应报告和监测管理办法药物警戒(pharmacovigilance)观念药品不良事件自愿报告建立我国药品风险管理的新模式风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们面临的导致伤害或损失等不测事件的可能性(potentialharm)风

2、险：指某一不利事件将要发生的概率(probability)风险：指导致一个组织或机构日常工作出现不稳定或出现中断的一系列事件企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响《中央企业全面风险管理指引》国务院国有资产监督管理委员会2006年6月20日风险与风险管理(1)5风险的特征：客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技事业的发展，风险频度和程度可变，且可能诱生新的风险未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的多种因素无法或尚未准确把握社会

3、普遍性-可发生于社会生活各个领域，并可对社会生活产生广泛影响风险与风险管理(2)6风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法《风险管理与保险》威廉斯&汉斯(1964)风险管理(riskmanagement)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程风险管理---专门的管理学科通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障风险与风险管理(3)7全面风险管理：围绕总体经营目标在企业管理的各个环节和经营过程

4、中执行风险管理的基本流程培育良好的风险管理文化建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系统)为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法企业风险管理8《中央企业全面风险管理指引》国务院国有资产监督管理委员会2006年6月20日9药品是保护人类健康的重要物质药品是特殊商品--具有作用的两重性药物作用的有效性致不良反应/不良事件的可能性药品使用具有个体化、专业化特征药品质量把握的专业化特征药品风险管理的概念(1)(Riskmanagementforpharmac

5、euticalproducts)10“药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险上市前药品评价存在局限性批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。这就是实际的或潜在药品风险药品风险管理的概念(1)(Riskmanagementfo

6、rpharmaceuticalproducts)11----药源性伤害的多源性药物的不良反应假,劣药物应用所致伤害药物治疗错误所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用扩大临床用药适应证所致药物不良事件药品风险管理的概念(2)(Riskmanagementforpharmaceuticalproducts)12药源性伤害(风险)的来源分析药物已知不良反应不可避免可避免药物治疗错误药品质量问题可预防的药物不良事件未知因素：非预期不良反应非临床适应症患者的应用未试验人群的应用对患者的伤

7、害（致伤,残或死亡）13海豹样畸形(phocomelia)沙利度胺(Inthe1960s)沙利度胺灾难(thalidomidedisaster)非预期不良反应(受人的认知限制)14二硝基酚(1935-1937)白内障减肥药二硝基酚诱发白内障近万人失明9人死亡非预期不良反应(受人的认知限制)15己烯雌酚(1933-1972)阴道腺癌己烯雌酚致子代少女阴道腺癌(＞300例)非预期不良反应(受人的认知限制)16氨基甙类抗生素耳聋耳毒性药物致听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害可避免的药物已知不良反应1718WHOMedicin

8、esStrategyCountriesatthecore2004–2007Posterusedincampaigntoraiseawarenessofthedangersofcounterfeitmedicines齐二药“亮菌甲素”假药造成９人死亡假劣药品是造成药害事件的重要