红霉素眼膏分析检测

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1、项目一红霉素眼膏的分析检测红霉素眼膏的基础知识依据：《中华人民共和国药典》2010年版。成份：本品每克含红霉素5毫克。辅料为：黄凡士林、液状石蜡。性状：本品为白色至黄色的软膏。作用类别：本品为眼科用药类非处方药药品。适应症:用于沙眼、结膜炎、睑缘炎及眼外部感染。类别：大环内酯类抗生索。规格：0.5%o注意事项：1.避免接触眼睛及其他黏膜（如口、鼻等）。2.用药部位如有烧灼感.瘙痒.红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3・用前应洗净双手。4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。5•使用后应拧紧瓶盖，以免污染药品。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.

2、本品性状发生改变时禁止使用。&请将本药品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。贮藏：密封，在阴凉（不超过20°C）干燥处保存。红霉素眼膏的鉴别鉴别：取本品约0.5g,加O.lmol/L硫酸溶液5ml,置水浴上加热使溶解，冷却，倾取水层，加硫酸2ml,缓缓摇匀，即显红棕色。检查：应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录IG)o含量测定：取本品适量，精密称定(约相当于红霉素10mg),置分液漏斗中，加石油瞇20ml,缓缓振摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8〜8.0)提取4次，每次

3、约25ml,合并提取液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8〜&0)稀释至刻度，摇匀，照红霉素项下的方法测定，即得。三、红霉素眼膏的微生物检测方法利用红霉素在酸性条件下不稳定的性质，采用调节pH的方法对红霉素软膏进行微生物限度检查，认为该法可行性强，能有效地对红霉素软膏进行微生物限度的测定。红霉素眼膏微生物限度pH值稀释法《中国药典》2000年版二部对红霉素软膏微生物污染的限度作了明确规定，限度值为细菌总数小于每克100个。在具体的检查法中，由于红霉素较强的抗菌活性，如果应用方法不当，会影响污染菌的检出。因此，在实验中必须除去其抗菌活性，使阳性对照成立，其限度

4、检查才会有效。在红霉素软膏的微生物限度检查中，按《中国药典》2000年版二部对样品进行乳化后作为供试液，用常规方法不能有效地除去红霉素的抗菌活性，笔者通过多次实验，采用对供试液调节pH值后再采用稀释法［1］测定细菌总数，取得了理想的效果。1、实验材料1.1样品售红霉素软膏，规格：10g/支，含量1%,批号:030549o1.2菌种金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］o1.3培养基及试药营养琼脂培养基:吐温80,司盘80。自配灭菌液(生理盐水.lmol/L盐酸、O.lmol/L盐酸、lmol/L氢氧化钠、O.lmol/L氢氧化钠)。2、方法菌液制备:将在(37±1)

5、°C的培养箱中培养24h的金黄色葡萄球菌用生理盐水稀释至10-6备用。取红霉素软膏5g置烧杯中，加无菌乳化剂(司盘80:5疹吐温80:10g),用玻棒搅拌成团，使样品充分乳化，加生理盐水约80ml,边加边搅拌，使样品充分乳化，加生理盐水至100ml,作为1:20供试液。依此法制备供试液若干份，分别加金黄色葡萄球菌菌液lml,用lmol/L盐酸、0・lmol/L盐酸调节供试液pH值(见表1),置常温(25°C)及水浴(45°C)放置不同时间后，立即吸取lml,分别置于5个平皿，每个平皿o.2ml,倾注约15ml营养琼脂培养基，置(37±1)°C培养箱内培养，计数，计算出每

6、克红霉素软膏检出的阳性对照菌个数。吸取供试液后，立即加lmol/L氢氧化钠或O.lmol/L氢氧化钠调节pH值，依上法计数，计算每克红霉素软膏检出阳性对照菌个数。照上法进行5次重复实验。四、红霉素眼膏效价的浊度法测定建立了浊度法测定红霉素眼膏效价。采用标准曲线法，以金黄色葡萄球菌为实验菌，加菌量0・3%(价)，37°C培养3〜4h,于530nm在线测定。1、仪器与试药wBS.100型微生物比浊法测定仪及石英培养杯金黄色葡萄球菌和红霉素眼膏标准品2、方法与结果2.1溶液配制实验菌液：取金黄色葡萄球菌斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上,置35〜37°C培养18h,用灭菌生理盐

7、水洗下菌苔，加生理盐水稀释,使其在580nm波长处的吸光度D约为1.0。取菌液0.3ml加至100ml抗生素检定培养基口1中，摇匀，得实验菌液。标准品溶液：精密称取1标准品约25mg,置25ml量瓶中，加乙醇溶解后，用灭菌水定容，作为标准品贮备液。精密量取2ml用pH7・8灭菌磷酸缓冲液(PBs)定容至200ml,摇匀。分别精密量取厶2.5.3、4、5ml,用PBS定容至50ml,得1浓度O.4〜lpg/ml的系列标准品溶液。供试品溶液：精密称取红霉素眼膏适量(约相当于llOmg),置分液漏斗中，加石油醯20ml,溶解后用PBS提取(25