管理评审档案

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1、武汉市科技有限责任公司质量管理评审档案（2013年）2013年质量管理评审报告32013年质量管理评审计划42013年质量管理评审会议记录6附件2012年管理评审报告72012年第三方DNV认证审核结果82012年第三方DNV认证审核结果的纠正措施及跟踪……92013年内部审核报告102013年内部审核不合格项限期整改通知及整改报告……11顾客满意调查分析报告12产品质量统计表13质量目标策划书14各级目标完成情况统计表15会议签到表16管理评审控制程序17文件编码：REG-ZL-044-00评审

2、会议时间2013年10月12日下午14:00-16:30评审会议地点公司办公室评审目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性的评价，找出存在的主耍问题，分析原因，确定纠正或改进的途径，以确保质量管理体系的持续有效运行；本年度质量目标的完成情况。参加评审人员主持人董事长评审内容摘要IS013485取证认证工作至今己有六年在全体员工的努力下，质量管理体系运行基本正常，依据要求和安排，现在对体系进行评审，以保持IS013485质量管理体系在我公司的适宜性、充分性和有效性。评审方法按CK-ZS-5.6

3、《管理评审控制程序》执行。评审结论通过对本年度《TS013485》在我公司运行情况的考核评审，结论如下：1.本公司从质量管理体系的建立、管理职责的确立、资源管理的控制、产品实现的控制、测量分析和改进的控制五个方面严格执行了《IS013485:2003》规范的要求。2.本公司依据《TS013485:2003»制定的一系列制度和建立起的生产控件系统适宜、充分、有效。公司负责人意见1•坚决执行《IS013485》《医疗器械质量管理体系对于法规的要求》。2•严格实施公司依据《TS013485》制定的各项管

4、理控制程序，做到凡事冇章可循、有据可依、有记录可查，保证企业生产出的产品质量稳定、始终如一。记录员审核人批准人日期n期II期文件编码：REG-ZL-045-00评审目的对公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的止式评价。评审时间2013年10月12日评审参与人员董事长、总经理、管理者代表、办公室主任、质管部经理、生产部经理、供销部经理、车间负责人评审依据及内容1.公司质量目标的适宜性评价，分目标和公司总目标执行情况。2.公司质量管理体系运行一年来的有效性评价：即质量管理体系运行情况、产品质量

5、情况、顾客满意度情况、经营情况、员工质量意识的提高和对质量方针的理解情况等。评审方法按CK-ZS-5.6《管理评审控制程序》执行。各部门评审准备管理评审输入应包括与以下几个方面有关的、当前的业绩和改进的机会：办公室提供：1)2012年质量管理体系管理评审结果和2012年第三方DNV认证审核的结果及纠正措施跟踪；2)2013年内部审核结果和纠正措施跟踪；工作要求3)2012年10月至的收集、汇总；为丿生产部提供：1)体外诊断试剂纯2)过程的业绩和产3)口J能影响质量卷的变化、新技术、扌4)生产环境的

6、控需2013年10月质量目标完成情况统计；负责管理评审资料贡量体系审核结果及员工培训情况提供小结。:产质量管理规范实施情况的小结。:品的符合性，包括过程产品监视和测量的结果；:理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规祈工艺、新设备、新材料的开发及供方的变化等；0、生产过程的控制、设备管理制度的执行、仓库的管理各部门评审准备工作要求等情况小结。供销部捉供：1）顾客反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果；2）原辅料、包装材料、供方评定情况、经销商档案的建立等情况小结。质保部捉供：1）可

7、能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备、新材料的开发及供方的变化等；2）新的或修订的法规耍求。3）由于各种原因而引起的冇关产品、过程和质量管理体系改进的建议。4）产品质量统计、分析5）体外诊断试剂生产质量管理规范实施情况的小结。注：1.小结要求言简意赅，尽量用数据显示。2.小结的结尾必须冇对存在的主要问题捉出分析和改进的方案。编制人审核人批准人H期日期日期武汉市科技有限责任公司管理评审会议记录文件编码：REG-ZL-046-00时间2013-10

8、-1214:00地点公司办公室参加人员会议内容议程内容补充陈述人职务1宣布本次管理评审会议组长:萤•事长皮勇建—办公室主任2评审目的：对公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性的评价，找出存在的主要问题，分析原因，确定纠正或改进的途径，以确保质量管理体系的持续有效运行。—董事长3宣布公司组织机构框架、确定各部门职责及人员职责。详见《组织机构、人员与质量管理职责》办公室主任4公布各部门人员培训成绩及近年来培训效果；公布待体检人员名单。详见《人员培训档案》《健康档案》办公室主任5销售不