浅谈进口化学药品的临床研究

《浅谈进口化学药品的临床研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、浅谈进口化学药品的临床研究国家食品药品监督管理局药晶审评屮心审评三部医学组（2004年6月23口）随着屮国加入WTO,国内与国际市场的衔接日趋紧密。医约市场也不例外,2003年国外制笏厂商在中国均有良好的业绩。从药品注册技术‘市评的角度看，2003年新中请进口的化学药品为50（）件左右，与2002年相比数量呈现攀升，并且刚刚在欧美市场上市的申报品种比例明显增多。为了对快速发展的国内医药市场进行有效的监管，国家药品监督管理局于2002年12月1日颁布实施了《菊品注册管理办法》（试行）（注：该办法的修订

2、稿正在讨论中）。其中对进口化学药品进行临床研究的要求较以往有所调整，统一了对进口和国内化学药品临床研究的基木要求，这主要休现在注册程序方面。在整体的技术要求上，与以往进口化学药品临床研究相比最明显的变化是：对“淌未在国内外上市销售"和“己在国外上市销售但尚未在屮国境内上市销售”者：（1）增加了进行屮国人人体药代动力学研究的要求;（2）在进行临床研究时，根据临床研究的LI的确定受试者例数，该例数应同时满足相关统计学的耍求和《药品注册管理办法》（试行）所规定的最低临床研究病例数的要求。这些变化体现了WT

3、O的国民待遇原则。在管理程序上，进II化学药品与国内巾报的化学药物相同。在技术评价上，进口化学药品上市许可的条件除必须符合药学方面的要求外，在人体应用方面还需获得国人用药的数据和/或经验，其口的在于与境外数据进行横向分析比较，以便评价产品在屮国患者群体中应用时有无特殊变化，把握国人用药的安全性和有效性。进口化学药品注册管理法规变更后，申请人最关注的和经常咨询的问题之-就是是否需要进行以及如何实施进口化学药品的临床研究。现以“已在国外上市销售但尚未在屮国境内上市销售"的进口化学药品为例，就这一问题进行

4、如下讨论（本文中所述及的进II化学药殆临床研究均指进口化学药品的国内临床研究）。一、进口化学药品进行临床研究的意义人多数申请进口的化学药品在境外已经获准上市，取得了药品生产国家或地区药品管理机构的上市许可，有一定的临床合理用药积累（包括系统规范的临床研究、上市后用药经验和再评价的认识等）。但也应看到，这些申请进口的化学药品在境外上市的时间先后不同，所积累的数据或/和经验不等；境外国家和地区的临床研究条件、监管水平不同；受经济和文化的影响，国内患者的疾病谱、疾病状态、诊疗标准与国外相比有时会存在一定的

5、羞异；大部分药品有其相应的治疗剂量范围，在新地区上市使用说明书屮的相应内容需要借鉴已有的信息、根据特定的人群及其疾病情况加以确定；部分药物在不同种族屮存在着较为明显的代谢转化羞异等等。因此，不能假设将这些境外己上市药品的临床应用信息（药品说明书）全部照搬到国内，来指导医患用药。ICH在其E5指导原则中也阐述了对药品在新地区上市前进行评估和进行必要的临床试验的观点：1）对剂量选择冇疑问时；2）对接受国外地区进行的临床对照试验仅有很少经验或无经验；3）医疗条件如使用的辅助治疗和临床试验的设计和/或实施不

6、同；4）新地区对该药物类型不熟悉。在这些情况下应考虑进行必要的临床研究。因而，进口化学药品进行临床研究冇其明确的目的性。此外还应指出，药品供注册用的临床研究具有一定的局限性。药品上市后，伴随大量人群的应用还会暴露出更多有价值的信息。药品获准注册后并不意味着临床研究工作的结束，对于上市产品还应进行上市后的后续研究和临测，以完善其安全性和/或有效性信息。在应用过程中，新的信息将会不断加载到产品信息中，产品说明书需定期或不定期地修订、更新。因此，进口化学药品的临床研究，需耍从注册、上W等过程全面思考，不应

7、仅将注意力全部集屮于前者。二、进口化学药品进行临床研究的前提《药品注册管理办法》（试行）第七章（迹口药品的申报与审批）第九十五条规定，“临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章（药物的临床研究）及有关要求进行。"1.“必须经国家药品监督管理局批准后实施”（参见《药品注册管理办法》（试行）第四章第二十四条）；2•“必须执行《药物临床试验质量管理规范》”（参见《药品注册管理办法》（试行）第四章第二十四条）；3.使用经检验合格的临床样品（参见《药品注册管理办法》（试行）第四章第三十二、三十三条）；4•

8、“罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准"（参见《药品注册管理办法》（试行）第四章第二十七条）。三、临床研究中的中请人和临床研究者1.《药品注册管理办法》（试行）中规定，“药品注册申请人是指提出药品注册申请,承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。”可见，中请人是进口化学药品临床研究的责任主体，在临床研究中起着主导的地位。其原因在丁•申请人掌握着进口化学药品国内外研发背景和策略的