浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用

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1、浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司（150070）邹积宏刘瑜君李少民哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司（150070）修超周云久新药的临床研究是药站研究注册人（也称：屮报主办者一Sponsor）或其委托代理（也称：合同研究组织一ContractResearchOrganization,CRO）遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药，通过临床在人体上证明疗效和安全性，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量，药站的

2、研究注册人在经国家药站监督管理局批准后，委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临丿木研究，并根据《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》等法规的有关规定，开展临床研究。在整个研究过程屮，药品研究注册单位与临床单位的工作是密不可分的，作为药站研究注册单位的代表-监查员（Monitor,也称：临床研究助理一CRA）,如何能有效地参与到临床研究中去，并发挥其应有的作用，决定着临床研究工作能否顺利进行。为了药品研究注册单位对监杏员工作能引起高度重视，以下对监杏员在临床研究屮的如何开展具体工作进行探讨。1.建立完善

3、的临床监查员制度及标准操作规程新颁布的《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》对临床研究的监查进行了明确规定,临床检查的目的就是为了确保用受试者的权益，试验记录、报告数据的准确、完整无谋，并保证临床试验严格遵循批准的文件和试验方案，符合国家冇关临床研究的管理规范和冇关法规。临查员（monitor）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《GCP》中还明确规定，为确保监

4、查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程（StandardOperatingProcedure-SOP）,以确保整个试验研究是在监杏员监督下按临床方案进行。2.监查员的标准操作规程制定2.1监查员的任命和确定担任监查员的人员除具有医学、药学或札I关学科学历，必须经过主管药政部门进行一定专业培训，并对工作具有严格认真负责的梢神，必须熟悉掌握临床试验的有关法规和试验用药的全部研究工作及有关信息。对于一个研究项忖，监查员的数量要根据临床研究的难度和临床承担单位的多少和分布区域来确定。监查员之间的工作要做到统一协调，分工明确。

5、临床监查员的任命、变动和具体工作职责，药品研究注册单位要以书而文件的形式通知临床研究单位。2.2临床试验研究的监查临床试验研究监杳的标准操作规程应包括：试验前的监杏、试验过程的监杏、试验结束的监杏这三个阶段。每个阶段的工作职责和工作内容是不相同的。2.2.1临床前的监査新药研究注册单位主要是根据所试验药品的应用范I羽和研究内容，选择国家认定的临床研究基地,并对所有参与的临床单位整体情况进行详细了解（单位简介、临床研究资格的认定材料、以往所承担完成的研究课题情况），并对承担所要研究的药品的冇关实际研究能力进行确认，其中包括临

6、床单位项冃研究机构的组成和参与研究人员的专业情况、以及有关实验室检验条件、仪器设备状况、受试者来源保障惜况进行考杏。还应对所确定的研究单位对试验方案和各种记录表格进行讨论、修改和定稿，并对试验所必要的培训过程与效果进行监查，并以记录报告的形式进行存档管理。2.2.2临床过程的监杏临床过程的监查是从临床单位确认后，按已批准的临床试验方案全而启动临床研究开始，到完成全部试验病例的研究工作，准备进行实验报告整理的过程进行冇计划的临查并详细记录工作，是临床研究监查工作的关键。2.2.2.1监查的安排与频率根据临床方案、临床单位的分

7、布、实验的难度和进度，合理安排对每个临床试验部门的监查频率和进行吋间，如试验周期短的尽最做到每周一次。周期长的、观察疗程长的试验可一个月至少i次。为了提高监查效率和效果，应提前将临床监查计划提前书面通知临床单位，并做到每次监查都与试验负责人进行预约，以减少不必要的吋间浪费。2.2.2.2监杏的内容每次监杳的过程监查员都要遵循；计划准备一P、执行一D、跟踪检杳一C、总结报告一A四个工作步骤进行。1）计划准备阶段一P2对试验的相关资料进一步了解，包括：临床试验方案、拟定的研究人员手册、冇关最新试验研究情况和各临床单位的反馈信息

8、及国内外有关试验药品相关文献报道。2认真遵循试验进度计划，复核已完成的监查报告，了解完成情况和存在的问题。2与临床研究负责人和研究者预约联系，了解最新研进行情况和需要解决的特殊问题。明确现场监查口期。2根据标准操作规程的具体要求，将所要监查的内容以细化列表的形式形成监查记录表。2将详细监查计划上报主管领