监查员在临床试验中的职责

《监查员在临床试验中的职责》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、监查员在临床试验中的职责监查是指监怦一项临床试验进展的过程以确保临床试验的实丿逝、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药品临床试验管理规范（GCP）以及中国法律法规要求。监查员（Monitor）通常可由受雇于巾办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监怦管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益;核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施

2、与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。某项临床试验的监查员通常由巾办者指定,并为研究者所接受。该监查员不仅应具备一定的医学背景，受过相关知识（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等）的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，而还应当熟悉试验用药品、试验方案、知情同意书和其他试验相关的内容和步骤，以保证对试验过程的正确监督和指导。巾办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。女口：试验性质（PhaseI-PhaseIV）、试验H的（注册试验、上市后I

3、V期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验屮心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以來占合同研究组织。监查员是中办者与研究者Z间联系沟通的主要渠道。一般來讲，监查员应按照申办者制定的标准操作规程在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验中心进行定期访视并作现场监査。（I）试验开始前监查员应协助申办者和研究者完成试验的准备工作①协助中办者、研究者制定和准备试验方案、病例报告表、知悄同意书等试验必备文件。②协助试验项目的管理者确定试验小心单位的名单及数量

4、，选择合格的研究者。监查员通过联络并进行对有可能参加的试验屮心单位和研究者的访问，以确定所选定的研究者/试验屮心单位符合耍求。即研究者不但是该学科的专家，有既往实施同类临床试验经验、甚至有既往与申办者合作并获良好声誉的经历、地理位置方便联络、熟悉GCP等一般试验所需条件,同时还具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源（人员、时I'可、设备）支持以及熟悉特殊试验程序等条件。监查员协助选定合格的研究者及试验中心单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。③协助研究者在试验开始前获得伦理委员会批准，

5、同时应收集该伦理委员会纽成、工作程序及各成员的简历，以及试验批准原件，并归档。④监查员可通过对多中心试验组织试验前启动会议（TrialInitialMeeting）或对单中心试验进行试验启动前访问（ClinicalTrailInitiationVisit）来向试验和关人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求。①发放试验用药品、相关物品及表格（CRF、药品计数表等）。②协助申办者

6、与研究者签定试验合同（2）试验进行中监杳员应依据试验方案特定的监查计划（MonitoringPlan）对试验单位进行定期监查访视（MonitoringVisit）,并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。监查员的主要工作之一是监查试验进度，以确保各个试验单位按计划按时完成受试者入选工作。对于不能按照进度入选的试验单位，监查员应与研究者共同分析原因并报告给中办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他屮心等方法予以改善。监杳员应通过检杳所有入选受试者

7、签署的知情同意书來确定研究者是否按照GCP要求获得知情同意，有时监查员会发现知情同意书上只有受试者签字，而FI期则由研究者代签，这不符合ICHGCP要求。监查员应通过检查病例报告表（CRF）,协助研究者按耍求及吋（每次随访后5天内）、正确（黑色鬪珠笔）、准确（任何错误、遗漏及字迹不清都应按照GCP要求进行更正、增加或删除，并附研究者签名并署明F1期）地完成表格的填写，包括对试验治疗、不良事件、合并用药、伴随疾病的完整记录。保证申办者收集到准确、完整的试验数据是监杳员最重要的职责。病例报告表完成的质量好坏直

8、接影响到试验结果的可信性。因此，监杏员必须对所有试验单位屮的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对（sourceDataVerification）。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方式进行。现在大部分研究者都允许监查员直接查阅受试者病案以进行原始资料的核对。对于研究者和监查员來说这是最简捷有效的方法。在进行直接原始资料的核对前，必须征得受试者的同意（可作为知情同意书的一部分）。另一种进行原始资料核对的方法叫“询