普洱市基层医疗机构（含门诊部、卫生所、医务室、社区卫生

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1、普洱市基层医疗机构（含门诊部、卫生所、医务室、社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所等）规范药房（扌巨）现场检查验吹办法（试行）检查口期:被检查单位名称:项目检査内容检査方法评价备注人员与管理制度1.1分管负责人和药剂人员应熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。现场提问。□1.2应确定分管负责人、并配备专职的药品质量人员，且具有药士以上相关专业技术职称或中专以上药学及相关专业学历；（村卫生室以村医证为准）。查任命通知、职称证书等。□1.3从事药品采购、验收、保管人员应具有药士以上相关专业技术职称或高中（含高中）以上药学及相关专业学

2、历；（村卫生室以村医证为准），并接受县级（含）以上食品药品监督管理部门药事法律、法规和专业知识的培训。现场提问，查培训记录。□*1.4直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，建立健康档案；发现传染病等患者应及时调离。查健康体检表。□1.5应制定切合实际、便于操作的药品（医疗器械）质量管理制度，至少包括以下内容：（1）药品购进管理制度；（2）药品验收管理制度；（3）药品储存管理制度；（4）药品陈列管理制度；（5）拆零药品管理制度；（6）药品（医疗器械）质量事故处理和报告制度；（7）药品不良反应报告制度；（8）卫生管理制度等；上述

3、应打印成册，并有具体的执行时间。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，相关人员是否熟悉制度内容。□药品购进*2.1从合法的药品生产、经营企业购进药品。查购进记录、药库、药房的药品和购进票据。□2.2不得购进其他医疗机构配制的制剂；未取得《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂。查购进记录、药库、药房的药品和购进票据。□*2.3购进药品（医疗器械）应索取加盖供货单位红章的药品（医疗器械）生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品制造认可表、生物制品批签发合格证、质量保

4、证协议书、企业法定代表人签字或盖章的“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件、合法票据等。查档案。□*2.4购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽验"的《进口药品通关单》，并加盖供货单位红色印章。查档案资料。□*2.5购进药品应严格执行进货检查验收制度，并做好购进验收记录，记录内容包括购进药品的名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、价格、购进日期等，购进验收记录应保存三年备查。查验收记录。□药口口存储与养护*3.1药房（库）应与开展诊疗规模相适应，做到与其他

5、活动场所有隔离设施；不得设置对外开放式药房（柜）。查现场。□3.2药库、药房要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能做到防尘、防潮、防霉、防火、防污染、防虫、防鼠等方面的要求。查现场。□*3.3药库、药房要避光、通风。并根据存储要求逐步做到检测和调节温湿度设备（空调、冰柜、温湿度计等）。查现场。□3.4一日两次填写药库、药房温度记录表（上午9:0011:00,下午14:0016:00）。看温湿度计，查记录。□*3.5温湿度超出规定范围应采取调控措施，并做好记录。看温湿度计，查记录。□3.6药库应按分区存放，实行色标管

6、理。查现场。□3.7药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。查现场。□3.8药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品应分库（区）或分柜存放。查现场□四药*4.1应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应符合卫生要求，拆零药品要保留原包装。查现场。□4.2拆零药品的药袋上应写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、生产批号、有效期、发售单位等。查拆零包装、药袋。□4.3发现假劣药品应立即封存、停止使用，并及时报告所在地食品药品监督管理部门。查有关制度、任命通知及登记表格。□品调配使

7、用4.4建立药品、医疗器械不良反应/事件监测报告制度，发现不良反应/事件和群体不良反应/事件应在24小时内报告所在地食品药品监督管理部门和卫生管理部门，明确专人负责此项工作，发现重大事件应及时报告。查有关制度、任命通知及登记表格。□现场检查验收结果评定：1•现场检查验收标准共有22条，其中否决项（打“初号的项目）9条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到“规范药房”。2.项目合格的评定：该项目下的审核内容全部合格，评定该项目合格（在是否合格“才中大叫”）；该项目下的审查内容全部或部分不合格，评定该项目不合格（在是否合格“□

8、呻打“XT3.合理缺项的评定：对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。4.“规范药房,，的评定：否决项全部合格，一般项2项以内（含2项）不合格的，判定该单位达到“规范药房冷若否决项有2项（含2项）不合格，或一般项有5项（含5项）不合格的，给予限期整改；否决