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1、原料药试制中所用的主要原料来源、标准及规格标准原料名级别/含量公司质量标准和称检测报告无标准载体载量：GE公司附件1PrimerSo200
2、Limol/gpportGB分了筛（3入型）Sigma公司附件110504-89标准正在碱基A含>>99%Proligo公司/中国医药研究所附件1要标准正在碱基C含量399%Proligo公司冲国医药研究附件1要所标准正在碱基G含量二99%Proligo公司/中国医药研究附件1要所标准正在碱基T含量299%Proligo公uj/i
3、1国医药研究附件1耍所SH/T溶解乙睛水份S20ppmM
4、erck公司附件11627.1,1996SH/T工业级洗脱乙睛水份口00大庆华科附件11627.1,199PPm650以下试剂标准N-甲基咪工业级盐城市药物化工厂（干燥使水份冬200ppm）附件1试剂标二氯乙酸分析纯（进ACROS公司附件1口）HG2720-95二乙胺分析纯国药集团化学试剂公司附件1GB689-78工业级日本Daicel公司（经重蒸后使用）附件1GB/T684-1999甲苯工业级北京长海化工厂（经重蒸后使用）附件1GB677-92醋肝分析纯国药集团化学试剂公司（经重蒸后使用）附件1GB/T631-2氨水分析纯
5、北京化工厂附件1007拟口建标氢化黄原口制附件1准索自建标准四卩坐自制天丰精细化工厂附件1中国药典纯化水电导附件1率＞16・2MQ中国跖典乙醇50%水溶液北京化工厂附件1分析纯GB629-1997屮国药典氢氧化钠分析纯附件1氯化钠分析纯附件1一、乙膳重金属取待检用乙100ml，减压浓缩至干，残渣用水溶解，并定量转移至50ml量瓶中，作为乙月青重金属测定供试品溶液。取本品0.63ml（相当于乙月青lg）,依法检查（《中国药典》2010年版二部附录训H第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。二、甲苯重金属取待检用甲
6、苯1.2ml,减压浓缩至干，残渣用水溶解，并定量转移至25ml比色管中（约相当于甲苯1.04g）,依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VWH第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。三、毗睫重金属取待检用毗陀lml,减压浓缩至干，残渣用水溶解,并定量转移至25ml比色管中（约相当于毗陀0.9827g）,依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIH第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。卩L
7、、氯化钠重金属取样品5.0g,加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2ml与适量水使
8、成25ml,依法检查（《屮国药典》2010年版二部附录VIIIH第一法），与标准铅溶液2.5ml对照液比较，结杲见表。五、氢氧化钠重金属取样品l.Og,加水5ml与稀盐酸11ml溶解后,煮沸，放冷，加酚瞅指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2ml与适量水使成25ml,依法检查（《屮国药典》2010年版二部附录VH1H第一法），与标准铅溶液2ml对照液比较，结果见表。六、氨水重金属取待检用氨水21.98ml9置于离心管里，用真空冷冻离心浓缩至干，加水溶解并转移至25ml比色管中（约相当于氨水20
9、g）,依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIH第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。七、二乙胺重金属取本品1.5ml,置于离心管里，用真空冷冻离心浓缩至干，加水溶解并转移至25ml比色管屮（约相当于二乙胺1.065g）,依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIH第三法）,与标准铅溶液2.0ml对照液比较，结果见表。八、二氯乙酸重金属取本品0.7ml,加水溶解并转移至25ml比色管+（约相当于二氯乙酸1.092g）,依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIH第三法），与标准铅溶液
10、1.0ml对照液比较，结果见表。九、5•乙铳基四氮呼重金属取本品lg,加水溶解并转移至25ml比色管屮，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIH第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。十、N•甲基咪哇重金属取本品1ml,减压浓缩至干，残渣用水溶解，并定量转移至25ml比色管中（约相当于N・甲基咪呼1.036g）,依法检查（《屮国药典》2010年版二部附录VIIIH第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。H^一、乙醇重金属取本品1.3ml,置蒸发1111上，水浴挥干，残渣用水溶解，并定量
11、转移至25ml比色管屮（约相当于乙醇1.03g）,依法检查（《屮国药典》2010年版二部附录VlllH第三法），与标准铅溶液1.0ml对照液比较，结果见表。十二、氢化黄原素重金属生产中所用原料的重金属含量试剂批号测定结果％限度规定%5■乙疏基四氮哩20090304W0.001W0.001乙
