生物制药基础复习3

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1、国家药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是约品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2001年以前:药品标准国家药品标准/《中国药典》地方标准注册标准部颁标准2001年以后:r《中国药典》药品标准=国家药品标准§注册标准部颁标准1局颁标准局颁标准:未列入国家药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产金业必须执行该注册标准。药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准，新药获准生产

2、后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产金业必须提出试行标准转为正式标准的申请。企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。申i音提出申请鳥药监部门<报送资料厂、CF组织审评f复核意见—人一DA审评结果复核结果丄核发《国家药品标准颁布件》药品的局颁标准，部颁标准与药典Z间的关系：药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都屈于国家标准，包括注册标准和企业标准都是国家注册标准，但药典是最高的（不是要求最高），以前卫牛部颁布的叫部颁标准

3、，成立药监局颁布的叫局颁标准。生产新药或者已有国家标准的药詁，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上标明该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定所依据的基本原则1.总则：《中国药典》依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二

4、部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。国家药品标准曲凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。凡例是为正确使用《屮国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录屮采用的“除另有规定外”这-用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在止文中另作规定，并按此规定执行。正文屮引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《•药

5、品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药詁，即使符合《屮国药典》或按照《屮国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。2.正文：正文系根据药物口身的理化与牛物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3•附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。4.名称及编排：中文名：《中国药品通用名称》英文名：国际非专利药名仃NN）冇机药物化学名称：《冇机化学命名原

6、则》药品化学结构式：“药品化学结构式书写指南”（WHO）正文按药詁屮文名称笔画顺序排列。单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集屮编排。5•项目与要求：制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求；所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《•药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；來源于动物组织提取的药品，其所属动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取口无牛海绵状脑病地区的健康牛群；來源于人尿提取的药品，均应取门健康人群。上述纱品均应冇明确的病毒

7、灭活工艺要求以及质量管理要求；直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌和工程细胞，来源途径应国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。鉴别项卜•规定的试验方法,系根据反映该约品某些物理、化学或生物学等特性所进行的约物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证；检查项下包扌舌反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂屮有效成分的含量，一般可釆

8、用化学、仪器或生物测定方法。类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归屈划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。制剂的规格，系指毎一支、片或其他每一个单位制剂中含有主纱的重量（或效价）或含量的（％）或装量贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存于保管的基本要求密闭:系指将容器或异物进入；熔封或严封:系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发熔封或用适宜的材料严封，以防止空气