点击可下载-海口市食品药品监督管理局-海南省食品药品监督管理局

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1、海南省医疗器械经营企业检杳验收标准（2012年修订版）一、根据国家食站药站监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合海南省实际，制定本标准。二、木标准适用于海南省辖区内《庚疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更的现场检查验收和监督管理工作。三、根据国家食站药站监督管理局2002年发布的《医疗辭械分类目录》，将医疗器械产胡划分以下类别。（一）器械类:6801、6802、6803、6804、6805>6806、6807、6808>6809>6810、6812、6813、6816^6820、6827o（二）设备、器具类:6821（II类）

2、、6822（II类）、6823>6824、6825、6826>6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类:6824.6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官类:6821（111类）、6822（III类）、6846、6877«（五）医用材料类:6815（II类）、6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。（六）一次性无菌类:6815（III类）、6866-1□（七）软件类:68700（八）验配类：角膜接触镜、助听器。四

3、、经营诊断试剂类及国家食品药品监怦管理局另冇规定的医疗器械产品从其规定。五、质量管理人员及专业技术人员相关专业确定为：1•器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；2.设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电了、工程、物理等；3.植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；4.医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；2.软件类：计算机等；3.验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。六、同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业实行统-电子化管理，统i采购、配送的可集中设置仓库，仓库总面积

4、与各企业合计经营规模相适应。七、鼓励企业tl设仓库，适度发展委托储存。委托储存的，须符合《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》及有关规定。八、所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。零售门店仅限于经营笫二类（含二类）以下医疗器械（验配类除外）。九、检查项目分关键项目（帶*项目）和一-般项目。现场验收时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检査。验收所有内容符合要求或有两条以下（含两条）i般项不符合要求的，判定为验收合格；冇一条关键项或者三条以上（含三条）一般项不符合要求的，判定为验收不合格。评定为不合格的项目

5、，须注明原因。十、除不可抗拒力原因外，现场验收吋，企业负责人和质量管理人员应到场。上述人员不在现场的，本次现场验收不合格。十一、本标准下列用语的含义：（一）质量管理人，是指金业质量管理负责人；质量管理机构负责人，是指企业质量管理部部长或者经理。（二）质量管理人员，是质量管理人、质量管理机构负责人和质量管理员的统称。（三）供应商，是指将庾疗器械销售给木企业的医疗器械生产企业或经营企业。（四）首营企业，是指与本企业首次发牛一供需关系的医疗器械牛产、经营企业。（五）首营站种：是指木企业向某一医疗器械牛产企业或经营企业首次购进的医疗器械。（六）医疗器械直

6、调，是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。十二、现场检查时，应按《现场检查项目》进行十三、本标准由海南省食品绚品监督管理局负责解释。现场检查项目条款检查内容审查方法一、机构与人员1001企业应建立^筲理实际相符的组织机构，并明确其职责。杳机构设置文件、职能1002企业应设宜质量管理部门或专职质量管理员，行使质量管理职能，在金业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质悸员。经营两类（含两类）以上医疗辭械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。零伟门店应

7、设置专职质量管理员；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量管理员兼任。查机构设置文件、职能1003企业负责人（总经理）应有大专（含大专）以上学历或中级以上职称，10年内无严重违反医疗器械管理法规行为记录；零售门店的负责人应有高中（含高中）以上学历或初级职称，10年内无严重违反医疗器械管理法规行为记录。查看学历证书、职称证书原件*1004企业应当有与经营规模和经营甜种相适应的质量管理人员，包括质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员。质呆管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范F用相适应专业的人专以上学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械相关

8、工作经历。质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作经历。质呆管理员应具