海口市食品药品监督管理局

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1、附件海南省医疗器械经营企业自查模7、基本情况企业名称法定代表人对外办公电话传真二类经营备案号二类经营范围备案日期经营方式三类许可证编号有效期至经营方式经营地址经营面积库房/冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议企业数总数其中：试剂企业数是否为进口医疗器械产品注册代理人如是，列出具体产品名称和注册号三类许可经营范围实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）一、无菌类□1•一次性使用无菌注射器6815□2•—次性使用无菌注射针（含牙科、）6815□3.-次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866□4•

2、一次性使用静脉输液针6815、6866□5.一次性使用静脉留置针6815□6.—次性使用真空采血器6815、6866□7.一次性使用输血器6866□&一次性使用塑料血袋6866□9.一次性使用麻醉穿刺包6866□10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866□11•血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845□12•氧合器6845□13•血管内造影导管6877□14•球囊扩张导管6877□15•中心静脉导管6866、6877□16•外周血管套管6877□17•动静脉介入导丝、鞘管6877□1&血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微

3、球）6877□19•医用防护口罩、医用防护服6864□无二、植入材料和人工器官类□1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846□2.脊柱内固定器材6846□3.人工关节6846□4.人工晶体6822□5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846□6.心脏缺损修补/封堵器械6877□7.人工心脏瓣膜6846□8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846□9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846□10•医用可吸收缝线6865□11•同种异体医疗器械6846□12•动物源医疗器械6846□无三、

4、体外诊断试剂类□1・人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840□2•与血型、组织配型相关的试剂6840□3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840□4.体外诊断试剂6840□无四、角膜接触镜类□软性角膜接触镜6822□无五、设备仪器类□1・人工心肺设备6845□2•血液净化用设备6845□3•婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854□4.麻醉机/麻醉呼吸机6854□5•生命支持用呼吸机6854□6.除颤仪6821□7•心脏起搏器6821□&一次性使用非电驱动式输注泵6854□9.电驱动式输注泵6854□10.高电位治疗设备6826□无六、计

5、划生育类□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866□无企业负责人身份证手机办公电话质量负责人身份证手机办公电话质量管理、经营等关键岗位人员情况岗位名称姓名专业学历或职称身份证质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统操作人员OOO企业总人数本年度许可事项变更情况本年度经营产品名称目录本年度销售总额（万元）万元利润总额（万元）万元本年度是否受到行政处罚否处罚原因无二、海南省医疗器械经营企业自查表自查单位名称：许可证号或备案号:地址：序号自查内容自查结果（打“）备注是否1从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；

6、2医疗器械经营企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。3是否经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；4是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。5是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》；6经营第二类医疗器械是否未办理备案或者备案时提供虚假资料；7是否伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。8是否未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营。9是否经营未取得医疗器械注册证的第二类

7、、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品。10是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；11是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。12是否经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；13是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。14是否未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；15从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度。16企业法定代