杭州研发中心实验室—自动取样溶出仪

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1、有限公司自动取样溶出仪用户需求说明URS编号：需求部门：研究中心计划安装区域：研发中心分析实验室目录1一、简介2二、系统描述3三、用户要求3四、工艺描述3五、服务要求5六、文件要求6七、其它要求7八、附件7附件一：URS符合性确认表。7九、修订历史7简介1.1目的现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪，随着口服固体制剂研发品种的增加，对溶出曲线的研究工作也大量增加，现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求，为提高工作效率，申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪（708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站）台，计划安装于杭州研发中心分析实验室中，用于药

2、学质量研究。本文及其附属文件是关于自动取样药物溶出仪的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对仪器功能的期望。文件中提岀的所有要求是使用部门对自动取样药物溶岀仪的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、组装、调试时必须按照URS进行。供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。其他未注明的偏离将不被接受。这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。本文件的解释权由药业负责。1.2文件概述本文旨在描述用户

3、对超高效液相色谱仪配置的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。相关设备的材质证明文件及确认文件需符合GMP条款要求1.3参考文件•《中华人民共和国国家计量检定规程》JJG705-2014•《中国药典》2015年版四部•《药品GMP指南》4.4缩写与定义缩写定义URS用户需求说明DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认GMP药品生产质量管理规范ISPE国际制药工程协会Ch.P中国药典系统描述■必须：指最终实施结果中必须满足的需求项目，缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受；■期望：指最终实施结果中非必须满足的需求项目，实施过程中可尽

4、量予以满足，如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受；对于本文件中列出的必须项目，供应商都应满足。期待项目应尽量满足，如不满足则需在URS偏离表屮列出。三、用户要求3.1安装/运行环境要求编号要求内容判定方法分类URS01-1安装台面宽度70厘米实地测量■必须□期望URS01-2环境温度：10-30°C检查设备说明书■必须□期望URS01-3环境湿度：75%以下检查设备说明书■必须□期望3.2公用工程/电气要求编号要求内容判定方法分类URS02-1适用电源：380/220V50/60HZ检查设备说明书；现场连接电源测试。■必须一期望URS0

5、2-2所有线缆有连接线路图；控制线路和电线均需用标牌；标贴标识清检查设备图纸及线路实物，主禺绻路年得标訳遗盲或错误.■必须—楚，编号唯一。四、工艺描述4.1仪器性能需求为满足各研发方法开发需要，安捷伦药物自动取样溶出仪（708DS药物溶岀仪主机50DS自动取样i占）应具备适当的功能。编号要求内容判定方法分类能完成包括中国药典溶出度1法/2法URS03-1到货确认（篮法和桨法）□期待□期待URS03-3触摸屏终端（支持中文），一键启动，口J记忆存储溶出方法程序到货确认■必须1URS03-4自动投药，自动取样工作站，可在线过滤到货确认1期待■必须U

6、RS03-5有温度探头可探测溶出杯的温度到货确认□期待■必须URS03-6最短取样间隔2分钟，带取样前润洗功能，取样精度小于等于*2%,带白动补液到货确认□期待■必须功能C1］期望■必须URS03-7带自动清洗功能仗器白枱功能.可判断系结內割釘割件＞到货确认□期望■必须到货确认URS03-8杏存TF當狀态□期望编号要求内容判定方法分类4.2仪器配置需求G7913A708药物溶岀度仪匚机及850口■必须URS04-1动取样工作站，包括USP1法12法配置,8位溶岀杯/8篮8桨，自动投药G7913A105自动温度测定及自动采样配到货确认URS04-

7、2到货确认□期待URS04-3G7913A210液相样品盘到货确认□期待URS04-4G7913A881内置打印机到货确认□期待■茁须URS04-54005-0061PVC管路到货确认□期待URS04-65022-2155双母接头到货确认□期待URS04-7UCP625公接头到货确认□期待■必须■必须URS04-91005-1729管线到货确认URS04-10SYS-DI-708-E6T9机械校验到货确认□期待■必须□期待4.3配件要求编号要求内容判定方法分类URS05-1前端过滤头20个现场检查■必须□期待URS05-2备用溶出杯2个现场检查

8、■必须□期待4.4EHS需求编号要求内容判定方法分类URS06-1故障及报警有灯光指示，并在操作软件上显示故障信息实际检查■必须IJRS06-2供方应