新药临床使用申请与审批制度

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1、新药临床使用申请与审批制度一、审批会议制度1、药事管理小组每年度召开1-2次会议，审批新药川请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制”药事管理小组讨论药品目录”，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、川请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。3、参会人员每人1份目录，听取申请科室成员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次増加和淘汰品种不超过5个。5、药事管理小组可根据申

2、请情况确定是否请申请人到会答辩。二、新药申请及审批程序药事管理小组（一）临床科室申请1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。2、专科用药须由相应的专科申请，一般悄况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。4、申请表中各项内容应

3、填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务科审核并签署意见1、医务科审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。2、符合下列条件的品种方可提交药事管理小组审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（3）已有同成分进口产品，因价格因索可申请一•种国产药并存（国产药品价格须便宜30%以上）。（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费■口服剂型医保；进口药自费■国产药医保）。（5）同成分品

4、种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务科和药剂科共同只认可一•份申请。3、按上述条件初审合格后，医务科主任签署意见。（三）药剂科审查资料并编制”药事管理小组讨论药品目录”1、药剂科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑议可退回申请。2、按照巾请科室汇总，编制”药事管理小组讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。3、药剂科根据厂家信

5、誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。（四）药事管理小组审批1、由申请科室主任或药剂科主任介绍药品有关情况，药事管理小组成员提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品。3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。（五）下列情况的新药可优先考虑1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的

6、药品。2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。4、为防止晶种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。三、临时用药申请范围及审批权限1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。2、医务科对申请理由进行审核并签署意见。3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。4、药事管理小组副组长审批。5、情况紧急时可先通知药剂科，

7、请示领导同意购买，事后再补办上述手续。以上各项规定的解释权归药事管理小组。公司规章制度一、公司形彖1、员工必须淸楚地了解公司的经营范鬧和管理结构，并能向客八及外界正确地介绍公司情况。2、在接待公司内外人员的垂询、要求等任何场合，应注视对方，微笑应答，切不可冒犯对方。3、在任何场合应用语规范，语气温和，音量适中，严禁大声喧哗。4、遇有客人进入工作场地应礼貌劝阻，上班时间（包括午餐时间）办公室内应保证有人接待。5、接听电话应及时，一般铃响不应超过三声，如受话人不能接听，离之最近的职员应主动接听，垂要电话作好接听记录，严禁占用公司电话时间太长。6、员工在

8、接听电话、洽谈业务、发送电子邮件及招待來宾时，必须时刻注重公司形象，按照具体规定使用公司统一的名片、公司标识及落款。7、员