文献9盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结

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1、盐酸氨漠索口服溶液临床研究总结刘力群：逢春华：于海瑞；许龙桥31.黑龙江屮桂制药有限公司；Z黑龙江中医药大学；3增城市广增药物研究所摘耍：目前盐酸氨漠索在临床治疗呼吸系统疾病方面应用广泛，通过临床试验总结盐酸氨浪索口服溶液是一种安全有效的祛痰止咳药物，可以广泛应用于临床。关键词：盐酸氨澡索口服溶液；临床研究中图分类号：阳62文献标识码：A呼吸系统疾病在我I玉I属常见易发类疾病，尤其在感冒多发的北方地区，所以治疗呼吸系统疾病的药物也在临床应用广泛。黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨浪索口服溶液是口前临床上使用较为广泛的祛痰止咳药。其主要

2、药理作用是刺激呼吸道界面、肺泡表而活性物质的介成，调节气道浆液和粘液的分泌，并促进支气管粘膜上皮纤毛摆动，增强其运载功能使痰液容易排出，因此具有良好的祛痰止咳功能。人量临床文献均报道盐酸氨漠索口服溶液在改善ODPD患者咳嗽、咳痰方而效果显著叫在治疗小儿支气管肺炎方而疗效好，不良反应少叫盐酸氨漠索口服溶液治疗新生儿感染性肺炎具有显著的疗效和较好的安全性叫盐酸氨澳索口服溶液序贯治疗中重度婴幼儿肺炎具有高效、快速、方便、节省费用等优点同;加用盐酸氨漠索治疗慢性鼻窦炎疗效优于单一用药忙黑龙江屮桂制药有限公司生产的盐酸氨漠索II服溶液分别在黑龙

3、江省医院、哈尔滨医科大学第一临床医学院、哈尔滨医科大学第二临床医学院等3家省级医院进行了临床试验，验证该产品的临床疗效与安全性，3家医院的临床试验结果均证实该产品为安全有效的祛痰止咳药，可广泛用于临床叫现将黑龙江省医院临床试验情况总结如下：1入选病例标准L1轻、中度急慢性支气管炎及其他下呼吸道感染病人具有中度咳嗽、咳痰症状者；1.2年龄18-65岁,男女不限;13—周内未用过其他祛痰药者；1.4病人依从性好，能单独接受木跖治疗者，不得同时使用其他同类药物及可能影响药物疗效和可能出现不良反应的其他药物；1.5观察期间尽量不同时应川病因治

4、疗有关药物，但有感染者可适量应用抗菌药物。2验证方法木试验方案采取开放无对照方法，共50例。文章编号：1006-2882(2014)02-378-033试验药物试验药:盐酸氨淑索口服溶液，由黑龙江中桂制药有限公司生产。4用法、用量和疗程盐酸氨浪索口服溶液，口服，lftnl欣，毎日三次。5观察指标每个病例均应详细记录病人的临床症状、体征和有关的实验室检査及出现的不良反应。51症状:要逐口观察病人的主要症状变化，如咳嗽、咯痰、喘息的缓解时间、程度。52体征:肺部罗音减少与消失的时间。53实验室检査:治疗前后査血、尿常规及肝、肾功能。54胸

5、部X线片:治疗前及治疗结束后各做1次。55治疗前后各査心电图1次。56肺功能:其屮按卫生部新药临床试验指导原则至少做帅功能检査应占试验病人总数的2血共计1()例。均应在治疗前后各做1次。主要测定FEV1,FEV1/FVCFQ等作为评定疗效指标乙一。6疗效判定标准61临床判定标准临床控制：咳、痰、喘息症状不足轻度或消失。参考FEV1増加3妙以上，可达预计值的80-10%显效：咳、疲、喘息症状由G+书转为曲或由非转为㈠。参考FEV1増加253%可达预计值6呃上。好转：咳、痰、喘息症状由(+B转为牛)或由(+)转为㈠。参考FEV1增加151

6、%无效:咳、痰、喘息症状和FEV1无改善或加重。临床有效率%)x100%62症状、体征判定标准咳嗽：轻度咳嗽①：间断咳嗽，不影响正常生活和工作。中度咳嗽介于轻度和雨度咳嗽之间。重度咳嗽+昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。痰量：少量由:昼仗咳痰ltTSOmt中量刖：昼夜咳痰51H0Mo大量出:昼夜咳痰100ml以上。喘息:轻度㊉:喘息偶尔发伯程度轻，不影响睡眠和活动。中度介于轻、重度喘息之间。重度G+9：l喘息明显，不能平卧，影响睡眠与活动。哮鸣音：少量㊉:偶闻，或在咳嗽、深快呼吸后出现。+S(H)：散在。大量(III):满布。鼾音:

7、少量:偶闻,变化人常在咳嗽、深呼吸后消失或増加。中量:散在。大量:满布。湿性罗音：少量:偶闻,或在深吸气后出现。中量:散在。大量:满布，或中、下肺野密集。63肺功能疗效判定标准显著好转：FEV增値3多以上或达预计值80-10吆+度好转：FEV增值在2A3吆或达预计值60-80%好转：FEV增值1A25%无效：FEV无好转。7不良反应判定标准注意观察有无消化系统、神经系统、心血管系统产生的异常表现，如心悸、头病、失眠、恶心、呕吐、皮疹等不良反应及实验室检查的界常＞记录出现及持续时间处理措施。要判断与本药的关系，以肯定有关、可能有关、可能

8、无关、肯定无关、无法判定來标记。肯定有关与可能有关之和为不良反应发生例数，以此计算不此反应发生率。如因不此反应而终止用药者不计算临床有效率，但计算不良反应发生率。不良反应程度判定标准：(1)*1书:不良反应严重,病人不能