A车间2~8度冷库验证方案

《A车间2~8度冷库验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、Z/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011版本号：01验证小组成员：日期：验证小组组长：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证目的12项目概述13验证范围14职责15验证前确认26验证内容27偏差68总结报告79参考文件710附录清单71验证目的通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。2.项目概述A车间共有2—8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三个。详细信息见下表：序号1234冷库名称冷库待检品库1待检品

2、库2留样冷库冷库所处位置洁净区十万级一般生产区一般生产区一般生产区冷库工作温度2—8℃2—8℃2—8℃2—8℃冷库面积M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷库体积M337.44126.7597.5783.验证范围设计确认、安装确认、运行确认、性能确认4.职责4.1.验证小组组长职责4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。4.1.2保证完全按照验证方案实施。4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。4.1.4验证过程中，如有变更，保证

3、按《变更作业指导书》执行。4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。4.2.QA验证管理员4.2.1执行前完成对验证方案的审核。4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。4.3.QC检验员职责4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测4.3.3.及时准确出具检测报告。4.4.工程运行部设备管理人员4.4.1.确保系统的正常运行4.4.2.进行安装

4、确认和运行确认4.5其它成员职责4.5.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。4.5.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。4.5.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。4.6验证小组成员名单：5.验证前确认5.1.验证设备及文件的确认：检查所有可用的和操作相关的SOP,文档和手册。检查结果见附件1：5.2.相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。检查结果见附件2：5.3.相关人员的培训：设备操作及

5、维修人员均接受适当相关文档的培训,培训的内容、学员、教师应记录归档。检查结果见附件3：6验证内容6.1设计确认（DQ）设计确认参数:序号1234冷库名称冷库待检品库1待检品库2留样冷库冷库所处位置洁净区十万级一般生产区一般生产区一般生产区冷库工作温度2—8℃2—8℃2—8℃2—8℃冷库面积M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷库体高度2.62.62.62.6冷库体积M337.44126.7597.578制冷电机的功率2×190W2×190W2×190W2×190W风机风量2×3000M3/H2×

6、3000M3/H2×3000M3/H2×3000M3/H冷却面积M240555555生产厂家嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司设计确认是否符合要求：是口否口确认人：_________________复核人：_______________日期：_________________日期：_______________6.2安装确认（IQ）确认2-8℃冷库冷风循环装置，控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。冷库名称:十万级冷库检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常

7、是口否口控制箱正常运行、完好无损是口否口冷藏室墙面夹层15㎝彩钢板是口否口冷库名称:待检品库1检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口否口控制箱正常运行、完好无损是口否口冷藏室墙面夹层15㎝彩钢板是口否口冷库名称:待检品库2检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口否口控制箱正常运行、完好无损是口否口冷藏室墙面夹层15㎝彩钢板是口否口冷库名称:留样冷库检查项目合格标准是否符合规定冷风循环系统制冷效果正常是口否口控制箱正常运行、完好无损是口否口冷藏室墙面夹层15㎝彩钢板是口否口安装确认是否符合要求：是口否口确认人：_______

8、__________复核人：_______________日期：_