提取车间冷库验证方案

《提取车间冷库验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、提取车间冷库验证方案文件编号：VLP/SB/04/016版本号：01第13页共13页提取车间冷库验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/016责任范围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人质量管理负责人生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签提取车间冷库验证方案文件编号：VLP/SB/04/016版本号：01第13页共13页目录1.概述……………………………………………………………………………………32.验证目的…………………………………………………………………………33.验证范围………

2、…………………………………………………………………34.验证小组成员………………………………………………………………………35.职责………………………………………………………………………36.验证依据………………………………………………………………………………47.验证时间…………………………………………………………………………48.验证内容…………………………………………………………………………48.1设计确认………………………………………………………………………48.2安装确认…………………

3、……………………………………………………58.3运行确认………………………………………………………………………78.4性能确认……………………………………………………………………………99.异常情况处理程序…………………………………………………………………1310.再验证周期…………………………………………………………………………1311.验证结果评定及结论议……………………………………………………………13提取车间冷库验证方案文件编号：VLP/SB/04/016版本号：01第13页共13页1.

4、概述我公司冷库安装在提取车间一楼，是用于提取中药浸膏的储存。按照工艺要求，中药浸膏应在冷处贮存，冷库温度应控制在2℃-10℃，为了保证冷库在运行过程中温度不超出上限，正常情况下温度设定在2℃-8℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。该冷库外包尺寸为3.5m*3m*3m。冷库由安徽徽雪制冷设备工程有限公司现场安装，冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器、温度记录仪等部件组成。冷凝机组采用鼓轮风冷压缩制冷机组，蒸发器采用吊顶式冷风机。2.验证目的该冷库用于仓库浸

5、膏的储存，根据药品生产质量管理规范及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP规范和产品质量要求，保证浸膏的贮存条件符合要求。3.验证范围本验证方案适用于公司冷库的验证，根据GMP规范要求及浸膏贮存的需要，制定了本项目的基本技术要求：①面积10m2；②温度：2℃-8℃；③冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。4.验证小组成员验证小组成员由工程部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。5.职责姓名部

6、门/职务验证分工冉帆质量受权人，验证小组组长批准验证方案与报告。方伟成工程部经理，本验证小组成员。制订、审核验证方案与报告，组织验证。丁光磊生产管理负责人，验证小组副组长审核验证方案与报告，组织设计、安装、运行、性能确认。梁素梅质量管理负责人，本验证小组成员审核验证方案与报告，组织性能验证。张瑞伟生产人员，本验证小组成员。按设备操作规程进行设备操作提取车间冷库验证方案文件编号：VLP/SB/04/016版本号：01第13页共13页王伟质量管理部QA，本验证小组成员监督验证。徐龙飞工程部设备管理员

7、，验证小组成员。实施设计、安装、运行、性能验证。6.验证依据《药品生产质量管理规范》中国2010版7.验证计划时间2014年01月10日至02月20日8.验证内容8.1设计确认8.1.1目的根据冷库的相关标准和本公司存放浸膏的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。8.1.2供应商的资格和服务确认项目确认要求符合与否生产此类设备的经验、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全

8、面支持是否给予技术培训给予技术培训技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准技术文件完整，符合国家标准是否熟知GMP熟知GMP检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.1.3设计确认结果与评价：设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：提取车间冷库验证方案文件编号：VLP/SB/04/016版本号：01第13页共13页结论：评价人/日期：8.2安装确认8.2.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性