前处理车间冷库验证报告

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1、类别：验证报告部门:工程部编号：页码：共页，第页前处理提取车间冷库验证报告版次：□新订□替代：起草人部门n期年月口审阅会签（验证领导小组成员）部门日期年月口年月H年月日年月日年月闩批准人部门H期年月日实施H期：年_月_H授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：仙处理午:间冷库验证报告第1页共21页FI的范岡职责参考文件系统描述性能确认的夾施6.7.人员的确认6.8.文件的确认3环境卫生的确认4制冷机组的确认5空气自浄器的确认仪器仪表校验情况的确认温度分布的确认7洁净度的确认偏差变更再确认评价和结论1•目的通过对前处理提取

2、车间冷库的温度分布和洁净度进行验证，检查冷房各位a的温度分布情况,川以确定u常监控时温度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在冷库中能够达到质量要求。通过对冷库的洁净度的监测，确定冷库的微生物和尘埃粒了•能够达到d级的要求，不会对前处理提取车问的洁净区造成交叉污染。范围木验证适用于景忠山国药（唐山）有限公司饷处理提取V问的冷库。职责3.1验证领导小组职责3.1.1负责验证管理的F1常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；6.7.1.2负责验证任务的下达及验证小组的确定；3.1.3负责验证计划和验证方案审核和批准工作；3.1.4负责验

3、证报告的评价工作；3.1.5负责验证周期的确定工作；3.1.6负责发放验证证书；3.2.验证小组3.1.1.负责验证方案的起草和实施。3.1.2.负责验证数据及结果的填写。3.2.质景管理部7.1.负责审阅、会签验证方案和报告。3.2.2.验证的结果评价。3.2.3.验证文件、供应商的确认。3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5.负责验证文件管理。3.2.6.负责组织验证工作屮取样、检验、环境监测等丁作，3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程巾的监督、

4、记录。3.3.生产技木部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。3.3.3.培训、考核人员。3.3.4.起草宥关规程。3.3.5.会签验证方案和报告。3.4.工程部2.3.1.负责验证方案起草。3.4.2.在公川系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作屮提供及吋可靠的支持和服务。3.5.采购部5.1.负责验证所川物料的供应。参考文件木确认参考了以下标准和指南：（SFDA）中国药品生产质量管理规范（2010年修订）（EMEA）欧盟药品法规第4卷，（GMP）欧盟611、的附录15,验证和确汄6.7.4.药品生产验证指南（2

5、003版）。6.8.系统描述前处理提取车间冷库始建于2004年7月，T•面建筑面积10.23m2,高度2.4m，采川双层冷库板进行隔断保温，本次前处理提取车间的改扩建未涉及冷库的改扩建，该冷库位于前处理提取午:间D级洁净区内，与收咅间、称景室（二）、合咅间共川前室。该库房为平面库房，库房屮存放需冷藏的中药和浸膏，木库房安装的主要温度的控制设施为制冷机，净化设施为SW-1000型吸顶式空气净化器，本仓库采用自木库内取风，经过自净器净化后达到D级的尘埃粒了和微生物限度的要求，吸顶式空气净化器是一种提供局部净化环境的工作单元，由风机、初效过滤器、

6、W效过滤器及静灰筘组成，通过£1身的空气循环过滤，提商工作区域内的空气洁净度，本净化器的风量为1000m3/h。本库为冷藏库。本次验证是确认冷库能够达到冷藏中药和浸膏的工艺条件要求，并能够达到相应的洁净度，防止对沾净区的污染。6.9.验证内容6.1.人员的砌认：6.1.1.目的确定所奋在执行本方案的人员的资格。6.1.2.程序列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。6.1.3.可接受标准：所奋在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。6.1.4.确认报告结果见“表1”人员的确汄6.2.文件的确认7.1.R的确认文件的可用性

7、和文件规范性。6.2.2.程序对现侖的文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题。6.2.3.可接受标准所杏必需的文仲必须是可用的和经过批准的。2.4.确认报告结果见“表2”文件的确汄6.3制冷机的确认n的：确认制冷机，运行.U•:常。6.3.2程序:6.3.2.1观察冷库密封严密6.3.2.2制冷机电源连接符合要求，制冷剂空机运转各种面板开关灵敏有效。6.3.3可接受标准1制冷机安装、运行符合耍求。结果见“表3”制冷机的确认6.4空气&净器的确认H的：确认空气自净器运行正常。6.4.2程序1观察自净器的安裝与顶部安装切合紧密，无泄漏。6.4.

8、2.2开启空气向净器电源开关，向净器启动正常。6.4.3可接受标准6.4.3.1空气&净器的运行符合要求。结果见表4:空气自净器的确认。6.4仪器仪表校验情况的确认1.目的确认本