药品专利链接制度的研究

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1、分类号学号学校代码10487密级硕士学位论文药品专利链接制度研究学位申请人朱函熠学科专业：法律硕士指导教师：罗玉中教授答辩日期：2012年5月19日AThesisSubmittedinPartialFulfillmentoftheRequirementsfortheJurisMasterResearchonDrugPatentLinkageSystemCandidate:ZhuHanyiMajor:JurisMasterSupervisor：Prof.LuoYuzhongHuazhongUniversityofScience&TechnologyWuhan,Hubei,430074P.R.C

2、hinaMay,2012独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对木文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：日期：年刀日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，UP：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印

3、或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密口，在年解密后适用木授权书。木论文属于不保密口。（请在以上方框内打“7”）学位论文作者签名：日期：年刀日指导教师签名：日期：年刀日摘要一般來说，约品监管部门在决定是否批准新约上市时，是以约品的有效性、安全性和质量可控性作为审查标准的，至于中请人中请上市的药品是否侵犯他人的专利，并没有在考虑范围之内。因为这不是药品监管部门的职责所在，而11药品是否侵犯专利权，属于私权争议，理应通过诉讼程序解决。但是，近年來药品上市审查程序与药品专利的链接问题却得到制药产业界以及法律界的广泛关注。专利链接是指学名药上市前的注册审查程序，与其所学名的原研药品的专利状态链接

4、。该制度的核心在于，新药通过药品监管部门的审查上市后，只要在该新药的专利有效期内，药品监管部门不能批准该新药的药品上市。这样就避免了学名药品在原研药品的专利到期前上市，同时减少学名药上市后学名药厂商被控专利侵权的情况。我国在《药品注册管理办法》和《专利法》都有关于药品专利链接制度的规定,但是还存在很多不足，有必要进行修改和完善。首先，笔者通过引入印度的案例，厘清相关的概念，随后介绍药品专利链接制度的产生背景和原因；接着，基于该制度是美国法制卜•的产物，而且对其他国家专利链接制度的深远影响，笔者着重研究了美国药品专利链制度的发展和现状，并分析该制度推及加拿大及其演变的缘由，以及欧盟和印度不接纳

5、专利链接制度的做法和原因；最后笔者认为重构我国的药品专利链接制度必须以促进我国公共健康为宗旨，并分析我国的具体国情，在此基础上对该制度在我国的重构和适用提出本人的建议和意见。关键词：专利链接药品注册药品数据试验例外AbstractGenerally,anationaldrugregulatorapprovesanewdrugonlywhenitmeetsthestandardsofsafety,efficacyandqualityrequiredbylaws.Whetheranapplicantinfringesotherspatentrightwillnotbeconsideredduri

6、ngdrugexaminationprocedure・Becausethisisnotadrugregulatoryduty,andwhethertheinfringementofthepatentmedicines,belongtodisputeofprivaterights,andshouldresolvethroughcourtactions,courtactions・However,inresentyearslinkingdrugmarketingapprovaltothepatentstatusoftheoriginator^productwasWidespreadconcerni

7、nthepharmaceuticalindustryandthelegalprofession.Thecoreofthesystemisthatthedrugregulatorynotallowingthegrantofmarketingapprovaltoanythirdpartypriortotheexpirationofthepatenttcirn.Thusavoidingthegenericdrugt