药品专利链接制度

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1、药品专利链接制度　　篇一：专利连接制度　　在美国，药品的批准与上市由两个独立的职能部门所管制：美国专利商标局(UnitedStatesPatentandTrademarkOffice，USPTO)和美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)。USPTO负责授予满足条件的新药一定期限的专利权，在这段期限内相应的仿制药不能随意上市与销售。而FDA的核心职能就是对申请注册上市的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，防止药品的不安全、无效或欺诈性上市。　　药品

2、专利连接制度(Patentlinkage)有两层含义：一是仿制药的上市申请的审批与相应的新药专利是否有效的审核的程序的连接；二是FDA与USPTO职能的连接。本文将详细讨论、分析美国的药品专利连接制度，以期为我国建立完整的药品专利连接制度提供一些借鉴与启示。　　1美国的药品专利连接制度介绍　　专利连接制度的制定背景　　基于1961年德国发生的“反应停事件”涉及药品的安全性问题，美国于1962年通过了一项“Kefauver—HarrisAct”。该法案要求所有新药与仿制药在上市前都需进行验证安全性

3、与有效性的临床试验，并且在相应的新药专利过期后才能递交仿制药申请。这对创新药的专利保护与仿制药的上市都产生了极大的影响。对于创新药而言，研究与开发成本大大增加，同时还缩短了其实际受专利保护的期限。一项研究显示，从1966年到1979年，创新药品在专利保护下的市场独占期平均由年降至年。对于仿制药而言，该项法案的规定阻碍了仿制药的及时研制和批准上市。1984年，FDA估计有150个新药已专利届满，但无人仿制。而面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用，美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体

4、系，促使仿制药尽快上市，公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。　　新药开发商利益与公众利益的矛盾不断升级，促使美国国会在1984年通过了一项平衡双方利益的法案《药品价格竞争和专利期恢复法》(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct，也称为Hatch—WaxmanAct)。该法案是对美国食品、药品和化妆品法(FDCA)的一次重要修订，对新药和仿制药的并存发展建立了一系列有效的法律机制，专利连接制度就是其中的一项重要内容。　　专利连接制度

5、的具体内容　　专利连接制度的具体实施规定和程序包括：新药申请专利状况提交，桔皮书发布，第Ⅳ段申明，45天诉讼期，30个月遏制期，180天的市场独占期。　　新药申请专利状况提交：Hatch-WaxmanAct第21USC355(1)条规定：作为新药申请(Newdrugapplication，NDA)的组成部分，申请人(通常也是专利权人)须随申请向FDA提交权利要求覆盖该药品或覆盖其使用制造方法的所有专利的专利号及到期时间，以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时，能够有理由主张其构成专利侵权。

6、　　这一条规定了NDA批件持有人(专利权人)的专利告知义务，即在提出NDA申请的同时，申请人须提交文件列明与申请上市的新药相关的所有专利，并在申请提交后及时补充文件。无论专利持有者在批准其新药上市的当时上市准备是否充足，专利持有者必须在新药批准的30天内登记所有有关的专利。对于新药批准后再注册的专利，持有者必须在专利批准后的30天内向FDA提交专利说明补充文件。　　当NDA申请人为非专利权人时，第21USC355(2)条规定：如申请人所提交的研究不是由申请人完成的，或者申请人没有得到试验完成人的

7、授权来使用或参照试验结果，则还应提交一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，申明与此药品相关的每一个专利满足下列条件之一：没有人提交过相关的专利；(Ⅱ)没有人提交过相关专利的信息；(Ⅲ)相关的专利将要过期的时间，或(Ⅳ)相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的新药不会侵犯相关专利。　　桔皮书发布：根据Hatch—WaxmanAct法案的要求，FDA出版了《经治疗等同性评价批准的药品》(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEv

8、aluation)一书。该书列出了所有被FDA批准的，经过安全性和有效性评价的包括处方药与非处方药的药品名单，并在附录部分发布与所批准的处方药和非处方药相关的专利和独占期信息。因为此书的书皮颜色为桔红色，因此俗称“桔皮书”。桔皮书的内容按月更新。所以，上文提到的NDA被批准后，该新药和提交的相关专利说明FDA都通过桔皮书来发布。　　第Ⅳ段申明：Hatch—WaxmanAct中一项很重要的规定就是对于仿制药的上市申报，不再要求其重复进行已被NDA证明了的安全性和有效性研究，即减免了临床前动物毒理实